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更新于 今天

QA驗證專員

5000-9000元
  • 石家莊欒城區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA審核QA認證生物工程
崗位職責:
1、驗證體系管理:
參與起草、審核和更新驗證主計劃及各類驗證管理程序。
確保所有驗證活動符合GMP法規(guī)和指導原則的要求。
2、驗證活動執(zhí)行與監(jiān)督:
設施與設備驗證: 主導或監(jiān)督關鍵生產(chǎn)設備、實驗室設備以及廠房設施的確認(IQ/OQ/PQ)。
工藝驗證: 參與細胞產(chǎn)品核心生產(chǎn)工藝的驗證,審核工藝驗證方案和報告,確保驗證數(shù)據(jù)真實、完整、可靠。
清潔驗證: 負責或參與生產(chǎn)設備及直接接觸產(chǎn)品的耗材的清潔驗證策略制定與實施,確保無交叉污染風險。
計算機化系統(tǒng)驗證: 參與審核實驗室計算機化系統(tǒng)、ERP系統(tǒng)或生產(chǎn)MES系統(tǒng)的驗證,確保數(shù)據(jù)完整性符合要求。
分析方法驗證/確認: 審核QC實驗室相關分析方法的驗證/確認方案和報告。
3、文檔審核與批準:
審核并批準所有的驗證方案、報告及相關偏差、變更控制、糾正與預防措施。
確保驗證文檔的準確、合規(guī)和及時歸檔。
4、合規(guī)與審計支持:
協(xié)助應對國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)的審計和第三方審計,作為驗證領域的主題專家回答問題并提供所需文件。
參與內(nèi)部審計,對生產(chǎn)、QC等部門的合規(guī)性進行檢查。
5、持續(xù)改進:
跟蹤行業(yè)最新驗證技術和法規(guī)動態(tài),推動驗證方法的優(yōu)化和創(chuàng)新。
參與偏差調(diào)查和CAPA措施的有效性驗證。
任職要求:
1、學歷與專業(yè): 本科及以上學歷,細胞生物學、分子生物學、生物工程、藥學、制藥工程或相關專業(yè)背景
2、工作經(jīng)驗: 2-5年生物制藥行業(yè)QA驗證或相關工作經(jīng)驗
3、知識技能:深刻理解GMP和藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī);精通各類驗證的生命周期概念和實施流程。具備出色的文檔撰寫和審核能力,邏輯嚴謹,注重細節(jié)。優(yōu)秀的溝通、協(xié)調(diào)和解決問題的能力,能夠高效與跨部門團隊合作。

工作地點

石家莊欒城區(qū)森朗生物

職位發(fā)布者

賈慶波/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo河北森朗生物科技有限公司
河北森朗生物科技有限公司,成立于2016年1月,位于石家莊高新區(qū),是專注于免疫細胞治療新技術研發(fā)與應用的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)。公司建有華北地區(qū)5000平米的CAR-T研究中心,擁有美國、德國進口全自動多功能細胞處理系統(tǒng)、流式細胞儀、GentleMAC全自動溫和組織處理器等高端科研儀器設備,總價值達2000萬元以上。兼顧技術研發(fā)、醫(yī)院臨床應用功能,可為血液系統(tǒng)腫瘤、實體腫瘤等疾病、免疫系統(tǒng)疾病及其他病患提供優(yōu)質(zhì)而有效的細胞免疫治療支持。目前森朗生物已被認定為河北省院士工作站、河北省工業(yè)企業(yè)研發(fā)機構(gòu)(A級)、石家莊市細胞免疫治療技術創(chuàng)新中心、河北醫(yī)科大學&森朗生物腫瘤免疫治療技術聯(lián)建基地、國家級科技型中小企業(yè)。公司現(xiàn)有180名員工,其中碩士及以上學歷占30%以上,首席科學家李建強博士擁有多年海外學習和工作經(jīng)歷,于2016年回國聯(lián)合創(chuàng)建森朗生物,入選“石家莊市人民政府特殊津貼專家”,并獲得“石家莊市引進高層次科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才、石家莊市人民政府特約研究員”稱號。主要產(chǎn)品“CAR-T細胞免疫治療惡性腫瘤新藥”,已累計投入研發(fā)資金超1.4億元,申請專利18項,授權(quán)發(fā)明專利2項、實用新型專利8項;公司先后承擔省科技廳、省人社廳、石家莊市科技局、高新區(qū)經(jīng)發(fā)局等科技項目12項,并獲得國家人社部頒發(fā)的全國優(yōu)秀創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新項目、第三屆“中國創(chuàng)翼”創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新大賽全國總決賽二等獎、第七屆河北省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽季軍、第二屆“硅谷之星”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽一等獎、2020“創(chuàng)客中國”河北省中小企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽二等獎、石家莊高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽一等獎等多項殊榮。經(jīng)過六年的發(fā)展,森朗生物已擁有自主技術開發(fā)納米抗體CAR-T的羊駝養(yǎng)殖基地,用于CAR-T藥物申報的病毒、質(zhì)粒研發(fā)生產(chǎn)平臺,用于臨床治療的CAR-T細胞生產(chǎn)和檢測平臺,以及同中國優(yōu)秀的血液病醫(yī)院深度合作的臨床轉(zhuǎn)化資源。形成了靶向CD19CAR-T、靶向CD7CAR-T、組合(Combo)CAR-T、通用型 CAR-gammadelta T等多個國際創(chuàng)新的技術項目,涵蓋了急性淋巴細胞白血病、B細胞淋巴瘤等主要血液腫瘤和實體腫瘤適應癥。通過500余例復發(fā)難治的腫瘤患者探索性的非注冊臨床研究的技術迭代,以京津冀為中心與河北省醫(yī)科大學第二醫(yī)院、第四醫(yī)院、燕達陸道培醫(yī)院、天津血液病研究所、上海瑞金醫(yī)院、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院等20多家中國優(yōu)秀的三甲醫(yī)院密切合作與反饋,森朗生物建成了成本低、創(chuàng)新速度快、技術先進、迭代能力既強又高效的CAR-T技術平臺。治療的第一例兒童B急淋患者,已實現(xiàn)60個月無病生存。近日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心正式批準河北森朗生物科技有限公司“Senl_B19自體T細胞注射液”符合藥品注冊的有關要求,同意開展治療復發(fā)難治B細胞急性淋巴細胞白血病的臨床試驗,成為河北省首個獲得臨床試驗批件的CAR-T藥品,即將進入I期臨床實驗。森朗生物堅持以滿足臨床需求為導向,構(gòu)建創(chuàng)新性研發(fā)管線,憑借高效的研發(fā)轉(zhuǎn)化平臺,通過嚴格的細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系,為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞治療產(chǎn)品。將進一步幫助國民擺脫國外高價藥品制約,降低群眾用藥的費用和治療成本,緩解我國患者看病難、看病貴的狀況,為民眾的健康爭取更大的機會,并顯著提高相關病癥的治愈成功率。
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