職位描述
中成藥中藥配方顆粒中藥工藝研發(fā)
崗位職責：
1.負責制定中藥制劑研發(fā)項目的總體方案、技術路線、預算和實施計劃;
2.全面管理項目的進度、質量、成本和風險，確保項目按時達成；
3.撰寫和審核項目相關的技術報告、總結報告及申報資料;
4.協(xié)調內外部資源，包括與藥學研究、藥理毒理、臨床、注冊、生產(chǎn)等部門的溝通協(xié)作；
5.領導團隊進行中藥復方/單味的提取純化、劑型設計、處方篩選及工藝優(yōu)化研究;
6.解決研發(fā)過程中遇到的關鍵技術難題；
7.主導小試、中試放大及工藝驗證工作，確保工藝穩(wěn)定、可轉移至生產(chǎn)；
8.熟悉并應用現(xiàn)代制劑技術于中藥創(chuàng)新研發(fā)；
7.主導小試、中試放大及工藝驗證工作，確保工藝穩(wěn)定、可轉移至生產(chǎn)；
8.熟悉并應用現(xiàn)代制劑技術于中藥創(chuàng)新研發(fā)；
9.確保所有研究數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，符合GMP和GLP規(guī)范;
10.審核并確保CTD（通用技術文檔）中藥學部分資料的完整性和科學性;
10.審核并確保CTD（通用技術文檔）中藥學部分資料的完整性和科學性;
11. 深入理解中國NMPA及相關國際藥品注冊法規(guī)（如FDA, EMA）對中藥/植物藥的要求;
12.指導團隊生成符合注冊要求的申報資料，協(xié)助注冊部門完成與藥監(jiān)機構的溝通答疑;
13.負責項目團隊的組建、任務分配、日常管理和專業(yè)技術指導,培養(yǎng)和提升團隊成員的專業(yè)技能和項目管理能力;
12.指導團隊生成符合注冊要求的申報資料，協(xié)助注冊部門完成與藥監(jiān)機構的溝通答疑;
13.負責項目團隊的組建、任務分配、日常管理和專業(yè)技術指導,培養(yǎng)和提升團隊成員的專業(yè)技能和項目管理能力;
14. 跟蹤國內外中藥制劑最新技術和發(fā)展趨勢，推動技術創(chuàng)新。
任職資格：
1. 碩士及以上學歷，中藥學相關專業(yè)，博士學歷或具有港澳中藥/植物藥研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先；
2. 精通中藥制劑研發(fā)的全流程，對提取純化、劑型設計、處方工藝、質量研究有深厚造詣；
3.熟悉藥品注冊管理辦法及相關技術指導原則，具有成功申報中藥仿制藥經(jīng)驗者優(yōu)先;
4.5年及以上中藥制劑研發(fā)經(jīng)驗，其中至少3年及以上擔任項目負責人或團隊領導的經(jīng)驗；
5.強大的解決問題能力和創(chuàng)新能力，具備嚴謹?shù)目茖W思維；
6.出色的溝通、協(xié)調和表達能力，善于跨部門協(xié)作和外部交流。
福利待遇：
五險一金、法定節(jié)假日休息、節(jié)日禮、具體可薪資面議
工作地點
北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路50號院12號樓2、3層
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職位發(fā)布者
張女士/人事經(jīng)理
立即溝通
北京茗澤中和藥物研究有限公司北京茗澤中和藥物研究有限公司位于中關村科技園大興生物醫(yī)藥基地，擁有標準化研發(fā)大樓，，實驗場所面積近3000平米，實驗室通過國際質量管理認證體系CNAS認證，研發(fā)團隊近百人，主要藥品開發(fā)與中試放大設備一應俱全。北京市第一家申報MAH生產(chǎn)批文的藥品研發(fā)機構。國家高新技術企業(yè)，北京市中關村高新技術企業(yè)，北京市專利試點單位,北京市級企業(yè)科技研究開發(fā)機構，國際質量管理認證體系CNAS認證；北京市新產(chǎn)品新技術（服務）公司。公司設有新藥合成部、制劑部，藥物質量部、商務部、注冊信息部以及綜合管理部門，目前擁有一支近百人的仿制藥研發(fā)專業(yè)隊伍，各團隊帶頭人均有10年以上工作經(jīng)驗。與中國醫(yī)學科學院協(xié)和藥物所，中國軍事醫(yī)學科學院等研究單位以及國家藥品審評中心（CDE）建立了暢通的溝通渠道，熟悉新藥研發(fā)領域政策法規(guī)和最新發(fā)展趨勢。公司成立以來發(fā)展迅速，與國內3數(shù)家大中型醫(yī)藥企業(yè)建立了良好的合作關系，已完成和正在開展的品種研發(fā)數(shù)十個，多個品種已獲得批件，受到客戶的一致肯定。公司以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術研發(fā)為核心，以自主產(chǎn)品開發(fā)為主線，大力發(fā)展壯大技術服務業(yè)務，致力于醫(yī)藥技術產(chǎn)品相關研究持證及技術轉讓等服務，核心業(yè)務涵蓋醫(yī)藥原料藥與制劑技術開發(fā)、臨床與生產(chǎn)批件申報注冊、技術轉讓與打包服務、一致性評價等。
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