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一、崗位要求
1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)線設(shè)備驗(yàn)收、調(diào)試、確認(rèn)、驗(yàn)證及再驗(yàn)證等相關(guān)工作；
2.負(fù)責(zé)車(chē)間生產(chǎn)相關(guān)文件的編寫(xiě)、修訂；
3.根據(jù)工作計(jì)劃統(tǒng)籌安排生產(chǎn)崗位人員；
4.協(xié)助完成培訓(xùn)體系的搭建，負(fù)責(zé)生產(chǎn)人員的培訓(xùn)、考核及上崗工作，包含理論培訓(xùn)和實(shí)操培訓(xùn)，如人員上崗培訓(xùn)、人員資質(zhì)的確認(rèn)、設(shè)備實(shí)操考核等；
5.負(fù)責(zé)車(chē)間發(fā)生的各類(lèi)偏差，協(xié)助質(zhì)量部開(kāi)展偏差調(diào)查、原因分析，根據(jù)CAPA措施進(jìn)行整改；
6.負(fù)責(zé)車(chē)間的變更；
7.協(xié)助設(shè)備部完成車(chē)間設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校驗(yàn)計(jì)劃，保證設(shè)備的良好運(yùn)行狀態(tài)。
二、任職資格
1.本科及以上學(xué)歷，至少3年以上無(wú)菌制劑管理工作經(jīng)驗(yàn)，有細(xì)胞治療相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
2.有較強(qiáng)的無(wú)菌意識(shí)，熟悉藥品相關(guān)的法律法規(guī)和GMP知識(shí)；
3.具有起草車(chē)間生產(chǎn)相關(guān)文件、設(shè)備確認(rèn)、無(wú)菌工藝驗(yàn)證等相關(guān)文件的工作經(jīng)驗(yàn)；
4.具有一定的團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。