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質(zhì)量主管

9000-13000元·13薪
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認證GSP認證ISO認證ISO13485
一、崗位職責
1.負責子公司（細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用培養(yǎng)基、生物試劑生產(chǎn)企業(yè)）質(zhì)量部的日常事務和管理；
2.負責質(zhì)量體系的建立與運行，組織簡歷、實施與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，保證體系的科學、合理與有效運行；
3.根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標，審核滿足客戶需要，修訂符合相關法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，并監(jiān)督執(zhí)行；
4.負責委托檢驗的管理；
5.負責組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報告、產(chǎn)品召回等工作；并結合產(chǎn)品風險定期組織對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等的回顧分析，制定糾正預防措施，持續(xù)健全質(zhì)量管理體系；確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標準；
6.確保產(chǎn)品在放行前完成對批記錄的審核；確保所有偏差和檢驗結果超標情況得到調(diào)查并及時正確的處理；
7.負責組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量管理活動，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關的退貨、投訴、不良事件得到調(diào)查，并得到及時正確的處理；
8.負責組織完成各種必要的確認或驗證工作，確保質(zhì)量體系有效運行；制定并實施年度內(nèi)審計劃，組織實施內(nèi)部審核，協(xié)助質(zhì)量負責人按計劃開展管理評審，編制評審報告；
9.負責對所有生產(chǎn)用物料供應商進行質(zhì)量評估，確保供應商提供的物料質(zhì)量符合要求；
10.確保企業(yè)所有生產(chǎn)質(zhì)量相關人員得到必要的崗前培訓和繼續(xù)培訓，根據(jù)實際需要進行培訓內(nèi)容調(diào)整，組織對國家藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等法律法規(guī)、政策條文等進行分析整理，并在工作中貫徹落實。
二、任職資格
1.本科及以上學歷，微生物/生物/生物化學/藥學等相關專業(yè)；
2.五年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，其中至少3年的無菌藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，同時具有醫(yī)療器械工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.熟悉藥品管理相關法律法規(guī)，了解ISO13485質(zhì)量體系相關規(guī)定，熟悉質(zhì)量保證及控制實驗室體系的運作；
4.熟練掌握質(zhì)量管理工具的應用，如失敗模式分析、魚骨圖等；
5.有良好的組織溝通、協(xié)調(diào)和團隊管理能力，執(zhí)行力強，抗壓能力強。
注：此崗位為子公司招聘。

工作地點

蜀山區(qū)合肥市高新區(qū)文曲路8號A棟

職位發(fā)布者

張靜/HR

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