職 位 描 述:
1) 協(xié)助管代落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的運轉(zhuǎn),負責(zé)醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)的收集,協(xié)助管代組織貫徹實施適用的法律法規(guī);
2) 協(xié)助管代展開醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及延續(xù)注冊事宜;
3) 負責(zé)指導(dǎo)過程、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量及不合格品的控制管理;
4) 負責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理;
5) 負責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備的管理;
6) 負責(zé)指導(dǎo)企業(yè)內(nèi)審、自查等確保質(zhì)量管理有效運行的各項管理;
7) 組織相關(guān)部門開展質(zhì)量分析活動;
8) 負責(zé)統(tǒng)計技術(shù)的運用與數(shù)據(jù)分析;
9) 協(xié)助管代向監(jiān)管機構(gòu)報告。
任職資格:
1)大專及以上學(xué)歷,40歲以下。
2)具有GB/T42061 -2022(ISO 13485: 2016)或 GB/T19001 (ISO9001)內(nèi)審員證書。
3)三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
4)熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。
5)熟悉檢驗流程。
6)具備一定的管理能力及組織協(xié)調(diào)能力,溝通能力。