崗位職責:
1)獨立負責與藥化項目負責人進行溝通,明確需求,進行陽性化合物及關鍵中間體的合成備料
①主動與藥化項目負責人保持密切溝通,在項目組確定陽性化合物結構后,馬上啟動陽性化合物(克級別到百克級別)的合成工作,以滿足藥物評價等部門的需求;
②主動協(xié)助藥化部門進行一系列關鍵中間體的合成,以加速藥化SAR研究工作。
2)獨立負責PCC候選分子各階段所需樣品的備料和工藝開發(fā)
①與藥化同事緊密聯(lián)系溝通,參與項目前期相關會議,根據會議決策,及時進行預PCC候選化合物的路線設計和探索;在確定候選分子后,快速響應和完成預毒理/制劑等部門的備料需求,以加快pre-PCC進度,縮短項目周期;
②在合成過程中,總結PCC化合物結晶過程中獲得的數據,與制劑部門溝通,提供晶型篩選建議,在制劑篩選出合適開發(fā)的晶型后,協(xié)助制劑部門進行晶型和鹽型工藝的重現(xiàn)和放大工作;
③針對PCC候選化合物,進行路線設計和工藝優(yōu)化,以滿足百克至公斤級別的備料需求,并將工藝形成技術轉移報告,達到交接要求(安全,環(huán)保,可放大,專利無風險,成本可控等);
3)獨立負責PCC分子與研究院的工藝交接,協(xié)助他們進行工藝放大,支持IND申報
①同連云港CMC部門保持密切溝通,召開工藝交接會議,進行工藝技術交接,并協(xié)助和配合CMC團隊/中試團隊等(根據項目具體情況,決定是否需要派人出差,協(xié)助進行現(xiàn)場放大),在規(guī)定時間內完成GLP備料,保證物料質量,完成IND申報;
②進行各類工藝雜質的合成和確認工作,提供標樣給CMC團隊;
③負責IND和臨床階段所需的氘代物內標和代謝物樣品的合成;
④配合專利部門進行工藝專利的撰寫和申報工作;
⑤根據項目需求,安排組員進行其它化合物的合成工作。
4)負責項目物料的管理:
①主動與項目部溝通,協(xié)助他們發(fā)出物料采購和轉移指令,在適當的節(jié)點與研究院進行中間體和產品的轉移工作,以便支持項目的快速推進;
②項目進行中或者項目完成后,根據需求,進行項目物料和樣品的入庫管理工作;
5)新技術平臺的利用:充分利用公司內部和外部資源,在項目中積極使用新技術,例如光化學,連續(xù)流技術,酶催化技術等;
6)團隊協(xié)作:針對部門制度或研發(fā)流程,主動提出合理化建議;主動積極協(xié)助完成其他項目組的相關工作;
7)實驗室管理:負責整個工藝組責任區(qū)域的安全和衛(wèi)生管理工作,主動協(xié)助EHS整改安全風險,負責責任區(qū)域相關儀器設備的管理工作。
任職要求:
1、教育背景:博士研究生學歷,有機化學、藥物化學、應用化學等相關專業(yè);
2、工作經驗:八年以上有機合成,藥物合成,合成工藝等相關工作經驗,其中要求管理工作經驗五年以上;
3、從業(yè)資格具有從Pre-PCC到IND整個流程的工藝優(yōu)化相關工作經驗,有商業(yè)化階段工藝優(yōu)化工作經驗;
4、知識技能①要求具有優(yōu)秀的團隊管理經驗,能夠管理4-8人的團隊,包括項目任務的順利承接,人員的合理規(guī)劃,任務節(jié)點的排期,確保各項任務能夠按照節(jié)點正?;蛘咛崆巴瓿伞?/div>
②具備良好的溝通能力,與上級部門或者其他協(xié)作部門保持密切協(xié)作,確保溝通順暢,各種信息及時準確獲取和傳達;
③跨專業(yè)知識學習能力強,能掌握生物、制劑和毒理的相關基礎知識,對每個模塊所需完成的工作有清晰的了解,以便提前布局,提前安排相關工作;
④熟練掌握有機化學知識,有機反應機理,較強的路線設計能力,熟練掌握reaxys、scifinder等數據庫軟件,能在實際工作中解決問題,指導研究員進行工藝優(yōu)化工作;
⑤熟練掌握產物分離,圖譜分析及結構鑒定(NMR, LC/MS, HPLC),能指導組員完成小批量(毫克級、克級)或較大批量(公斤級)化學合成反應;
⑥清晰完整地完成實驗報告書/項目報告的撰寫工作,并指導完成項目的放大工作;
個人素質具有積極的工作態(tài)度,具有優(yōu)秀的團隊合作精神、責任感和敬業(yè)精神;
有優(yōu)秀的溝通能力和組織協(xié)調能力,具備強的學習能力和執(zhí)行力;
認真負責,公正嚴謹,保密意識強,能承受很強的工作壓力;
確保所帶領的團隊工作效率高,團隊氛圍積極向上;