崗位職責(zé):
1、項(xiàng)目研發(fā)
①在上級(jí)指導(dǎo)下完成藥品項(xiàng)目的質(zhì)量研究計(jì)劃;
②完成藥品項(xiàng)目開發(fā)及維護(hù)過程中的質(zhì)量檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、方法開發(fā)/驗(yàn)證、圖譜解析、方案設(shè)計(jì)及報(bào)告/質(zhì)量文件/變更等起草,并及時(shí)完成相關(guān)記錄;
③組織、協(xié)調(diào)并參與整個(gè)開發(fā)過程,跟蹤、匯報(bào)和解決項(xiàng)目開展過程中出現(xiàn)的問題;
④完成藥品申報(bào)資料的整理、匯總及歸檔;
⑤積極配合其他部門完成相關(guān)質(zhì)量分析工作,加強(qiáng)溝通與協(xié)作,創(chuàng)建良好的工作氛圍;
⑥追蹤學(xué)習(xí)藥典及藥品研發(fā)相關(guān)指南法規(guī)更新,并能轉(zhuǎn)化應(yīng)用在日常工作中;
⑦對(duì)實(shí)驗(yàn)過程中出現(xiàn)的異常情況(OOS/OOT/偏差等)進(jìn)行調(diào)查、報(bào)告分析及整改;
⑧根據(jù)需求進(jìn)行相關(guān)文獻(xiàn)查閱、客戶問題答復(fù)等;
2、項(xiàng)目維護(hù)
①完成產(chǎn)品的全檢和記錄書寫;
②完成產(chǎn)品的穩(wěn)定性檢測(cè)、記錄書寫及報(bào)告整理;
③完成申報(bào)過程中審評(píng)意見答復(fù)中的質(zhì)量研究工作及答復(fù)資料撰寫;
④ 完成實(shí)驗(yàn)室相關(guān)儀器校驗(yàn)/維護(hù)等工作。
其他:會(huì)涉及試驗(yàn)與文件工作并行
任職要求:
1、教育背景:本科及碩士以上學(xué)歷,藥物分析、分析化學(xué)及相關(guān)專業(yè);
2、工作經(jīng)驗(yàn):擁有5年以上質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟練使用HPLC或GC儀器、能熟練開展相關(guān)分析方法驗(yàn)證工作者優(yōu)先;
3、知識(shí)技能:具有扎實(shí)的化學(xué)儀器理論及實(shí)踐基礎(chǔ),熟悉常用計(jì)算機(jī)辦公軟件,具備一定的專業(yè)英文讀寫能力及文獻(xiàn)查閱能力;熟悉藥典及藥品研發(fā)相關(guān)指南法規(guī);
4、個(gè)人素質(zhì):
①具有良好的工作態(tài)度,認(rèn)真細(xì)致,較好的人際交往和溝通能力,較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神、責(zé)任心和計(jì)劃執(zhí)行能力;
②思路清晰、善于思考、樂于學(xué)習(xí),具備良好的實(shí)驗(yàn)素養(yǎng)、扎實(shí)的操作技能,能夠遵守實(shí)驗(yàn)室行為規(guī)范;
③能根據(jù)項(xiàng)目需求承擔(dān)相應(yīng)工作壓力,應(yīng)急變通能力、工作規(guī)劃能力強(qiáng)。