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北京市醫(yī)療器械檢驗研究院（北京醫(yī)用生物防護裝備檢驗研究中心）（以下簡稱“北京市器檢研究院所”，英文簡稱“BIMT”）是經(jīng)中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）等部門認可授權(quán)的綜合性醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)（為原國家藥監(jiān)局認可的全國十大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心之一），是原北京市食品藥品監(jiān)督管理局的公益二類直屬事業(yè)單位。目前，北京市器檢院經(jīng)國家相關(guān)部門授權(quán)的檢驗項目達1280項，范圍涵蓋醫(yī)療器械電氣安全、電磁安全、生物安全性評價、醫(yī)用電氣性能評價、醫(yī)用材料性能評價、體外診斷系統(tǒng)檢測等各專業(yè)領(lǐng)域，承擔著全國和北京地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽驗檢驗、注冊檢驗、進出口商品檢驗、委托檢驗、仲裁檢驗等檢驗任務(wù)，承檢能力保持全國同行業(yè)領(lǐng)先地位。該所還先后獲得德國TüV、美國UL、加拿大CSA等國際權(quán)威認證機構(gòu)的認可，為國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品走向國際市場提供便捷的檢測技術(shù)服務(wù)。北京市器檢院建立了符合ISO/IEC17025國際標準要求的質(zhì)量管理體系，技術(shù)力量雄厚、檢測設(shè)備精良、實驗設(shè)施完備、擁有各類國內(nèi)外先進檢測儀器設(shè)備3500余臺/套，先后建成國內(nèi)第一家10米法醫(yī)療器械電磁兼容實驗室、第一家具備生物安全柜檢驗?zāi)芰Φ膶嶒炇?、第一家醫(yī)用防護產(chǎn)品檢驗實驗室、第一家經(jīng)CNAS認可的血細胞參考測量實驗室等一批具有國際先進水平的實驗室。我院先后獲得和加入“北京市重點實驗室”、“博士后科研工作站”、“中關(guān)村開放實驗室”、原“食藥總局高研院現(xiàn)場教學(xué)基地”、“首都科技條件平臺”。北京市器檢院目前是“全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會”（SAC／TC136）、“全國醫(yī)用電氣標準化技術(shù)委員會放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標準化分技術(shù)委員會”（SAC／TC10/SC3）、“全國測量、控制和實驗室電器設(shè)備安全標準化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會”（SAC／TC338/SC1）秘書處掛靠單位，負責(zé)對口專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的國家標準和行業(yè)標準的制修訂、歸口管理以及對口國際標準的投票工作。同時牽頭負責(zé)全國醫(yī)用生物防護產(chǎn)品等醫(yī)療器械相關(guān)標準化工作。目前該院已組織起草制修訂醫(yī)療器械國家和行業(yè)標準362項，成功研制31個項國家二級標準物質(zhì)，并開展國家“十三五”重點研發(fā)數(shù)字診療專項首次設(shè)立的“放射治療裝備可靠性與工程化技術(shù)研究”、“中國人心電圖數(shù)據(jù)庫”等各類外部科研課題79項，其中“中國人心律失常心電數(shù)據(jù)庫”科研項目榮獲北京市科學(xué)技術(shù)獎三等獎。作為醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管技術(shù)支撐機構(gòu)，北京市器檢院嚴格按照“公正的檢測、科學(xué)的分析、準確的結(jié)論、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)”這一質(zhì)量方針，嚴把醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗檢測質(zhì)量關(guān)，為適應(yīng)醫(yī)療器械行政監(jiān)管、打擊假冒偽劣產(chǎn)品需要，在上級單位的正確領(lǐng)導(dǎo)下，該院不斷加大醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗的力度。自成立以來完成醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前注冊/委托檢驗近9萬余批次，完成上市后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗任務(wù)1.3萬余批次。為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，加強政府監(jiān)督管理起到重要保障作用，有效保證了醫(yī)療器械的安全，得到了各級領(lǐng)導(dǎo)的高度肯定。為促進醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，近年來，北京市器檢院傾力打造醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)測試驗證技術(shù)服務(wù)平臺，充分發(fā)揮實驗室資源優(yōu)勢，聯(lián)合高校院所和臨床機構(gòu)，為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)提供標準技術(shù)、設(shè)計整改、過程測試、產(chǎn)品全性能評價等全方位綜合技術(shù)服務(wù)。相繼支持相關(guān)企業(yè)完成植入式腦起搏器（獲得2018年國家科技進步一等獎）、手術(shù)導(dǎo)航機器人、主動脈介入瓣膜、腹主動脈覆膜支架、質(zhì)子/重離子治療裝置（中國進口首臺和中國自主研發(fā)首臺）等重大科研項目等重大科研項目,在實現(xiàn)技術(shù)監(jiān)督和行政執(zhí)法監(jiān)督的無縫銜接的同時，有效地幫助企業(yè)提升產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)水平和市場競爭能力。按照“國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流”的發(fā)展目標，北京市器檢院正立足北京、面向全國、放眼世界，著力建設(shè)集產(chǎn)品檢驗、標準研究、技術(shù)服務(wù)為一體的綜合性醫(yī)療器械檢驗基地，為提升北京乃至全國醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)實力、推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障人民用械安全有效做出更大的貢獻！