崗位職責(zé):
1、脂質(zhì)體/脂質(zhì)納米粒 (LNP) 處方篩選與驗(yàn)證: 系統(tǒng)篩選可電離脂質(zhì)、輔助脂質(zhì)、膽固醇、PEG化脂質(zhì)等組分,評(píng)估其對(duì)包封效率、粒徑分布、穩(wěn)定性、轉(zhuǎn)染效率和體內(nèi)外安全性的影響。
2、抗體/配體偶聯(lián)的靶向遞送技術(shù)研究: 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和優(yōu)化將靶向抗體或配體偶聯(lián)到LNP表面的技術(shù)方案,評(píng)估其靶向性、結(jié)合效率及對(duì)LNP原有特性的影響。
3、處方優(yōu)化與成本控制: 在滿足性能要求的前提下,持續(xù)優(yōu)化處方組成和工藝參數(shù),降低原材料成本和生產(chǎn)成本。
4、技術(shù)調(diào)研與創(chuàng)新: 持續(xù)跟蹤LNP遞送系統(tǒng)、mRNA技術(shù)、靶向遞送及凍干技術(shù)領(lǐng)域的最新進(jìn)展,評(píng)估其應(yīng)用潛力并提出創(chuàng)新方案。
5、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)分析: 運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法(如DoE)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn),深入分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),撰寫(xiě)詳實(shí)的研究報(bào)告,為決策提供科學(xué)依據(jù)。
6、跨部門(mén)協(xié)作: 與mRNA合成純化、細(xì)胞生物學(xué)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、分析開(kāi)發(fā)、QA/QC、生產(chǎn)等部門(mén)緊密合作,推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展。
7、知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí): 識(shí)別研發(fā)過(guò)程中的創(chuàng)新點(diǎn),協(xié)助進(jìn)行專(zhuān)利的挖掘、布局和撰寫(xiě)。
8、mRNA-LNP凍干工藝開(kāi)發(fā)與研究: 探索和建立mRNA-LNP制劑的凍干工藝(凍干保護(hù)劑篩選、凍干曲線優(yōu)化),評(píng)估凍干對(duì)LNP物理化學(xué)性質(zhì)、穩(wěn)定性及mRNA完整性的影響。
9、主導(dǎo)mRNA-LNP包封工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化: 設(shè)計(jì)、執(zhí)行并優(yōu)化基于微流控等技術(shù)的mRNA-LNP包封工藝,提高包封效率、批次間一致性和穩(wěn)定性。
任職要求:
教育背景: 碩士或博士學(xué)歷,藥學(xué)、藥劑學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
核心經(jīng)驗(yàn):在制藥、生物技術(shù)公司或知名學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)從事脂質(zhì)體、LNP或其他納米載體制劑研發(fā)的直接經(jīng)驗(yàn)。 具有mRNA-LNP包封工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化的實(shí)際項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
專(zhuān)業(yè)技能:深入理解脂質(zhì)納米粒(LNP)的組成、形成機(jī)制、理化性質(zhì)表征及體內(nèi)外遞送原理。精通基于微流控(如NanoAssemblr, Precision Nanosystems)或其他技術(shù)的納米粒制備工藝。具備工藝參數(shù)優(yōu)化經(jīng)驗(yàn)。 具有抗體/蛋白質(zhì)/多肽/小分子配體與納米載體(如LNP、脂質(zhì)體)偶聯(lián)的實(shí)際經(jīng)驗(yàn),了解偶聯(lián)化學(xué)(如點(diǎn)擊化學(xué)、NHS酯反應(yīng)、馬來(lái)酰亞胺化學(xué))和表征方法。 具有生物大分子(核酸、蛋白)或納米制劑凍干工藝開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。了解凍干保護(hù)劑、凍干循環(huán)開(kāi)發(fā)和凍干粉表征。
分析能力: 精通實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)(DoE)和數(shù)據(jù)分析方法(使用JMP, Minitab, Design Expert, Prism等軟件),能夠從復(fù)雜數(shù)據(jù)中提取關(guān)鍵信息。
行業(yè)知識(shí)與規(guī)范: 了解藥物研發(fā)流程(CMC)、GMP基本概念、ICH穩(wěn)定性指導(dǎo)原則及相關(guān)的法規(guī)要求。