崗位職責:
1. 藥物警戒相關(guān)工作
1.1 關(guān)于產(chǎn)品藥物警戒職責等內(nèi)容的定期內(nèi)部培訓、培訓考核資料的準備及匯總整理、協(xié)助藥物警戒部做評估。
1.2 不良事件的上報:作為藥物警戒的對接人,收集所有來自銷售/市場的可報告病例,指導填寫《不良事件報告表》,24h內(nèi)上報PV。根據(jù)PV的隨訪需求對接銷售/市場進行隨訪。
1.3 不良事件的月度匯總:每月最后一個周五將上一月度所有安全性事件匯總列表發(fā)送PV。
1.4 根據(jù)必要性提供安全性匯總報告所需的數(shù)據(jù);制定和執(zhí)行風險管理計劃;參與PV安全性風險分析和風險管理策略的討論;處理和回復來自監(jiān)管機構(gòu)的安全性問詢。
1.5 審計和檢查:需外部審計時,需配合藥物警戒部門完成撰寫審計報告,制定整改計劃,落實整改措施,撰寫整改報告,配合海和完成檢查。
1.6 整個藥物警戒過程中,需做好電子和紙質(zhì)資料的記錄和存檔,確保在接受審核或檢查時可提供。
2. 不良反應管理及產(chǎn)品問題答疑
2.1 接受所有來自銷售/市場的用藥后不良反應的信息,上報PV的同時,結(jié)合說明書、指南、共識、文獻等給出處理建議。
2.2 日常答疑:科室會后專家提問的問題、MET基因檢測結(jié)果是否支持用藥、競品超適應證用藥證據(jù)等文獻檢索。
任職資格:
1. 臨床醫(yī)學、藥學等醫(yī)學或藥學專業(yè),碩士及以上學歷
2. 1年以上有醫(yī)學相關(guān)經(jīng)驗
3. 有文獻檢索、寫作、英語閱讀能力,英語六級及以上
4. 溝通表達能力強,工作認真,有責任心,學習能力強
5. 能適應出差