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崗位職責(zé)：
1作為公司新藥研發(fā)管理團(tuán)隊的主要成員，全程深度參與Linker-drug技術(shù)開發(fā)和生產(chǎn)；
2.負(fù)責(zé)對Linker-drug CMC研發(fā)項目進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理，協(xié)調(diào)各項研究工作的街接與推進(jìn)；
3. 負(fù)責(zé)外部研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)CDMO的管理；
4. 負(fù)責(zé)CMC相關(guān)上市/IND申報資料的撰寫，井確保全套原始記錄的完整性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性；
5. 跟蹤C(jī)MC相關(guān)政策法規(guī)、 技術(shù)要求的動態(tài)信息，確保 CMC 工作符合監(jiān)管部門的要求；
6.參與與監(jiān)管部門的溝通交流，井負(fù)責(zé)制定 CMC相關(guān)溝通交流策略，組織撰寫溝通交流材料及會議紀(jì)要，跟進(jìn)后續(xù)事宜；
7.完成上級交代的其他工作。
任職資格：
1.有機(jī)化學(xué)、藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)歷，優(yōu)秀者可放寬條件。
2.有8年以上新藥的工藝開發(fā)及生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；
3.在原料藥工藝開發(fā)、質(zhì)量研究和IND/NDA申報方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)和扎實(shí)的專業(yè)知識；
4.擁有新藥臨床和上市申報 (IND/NDA) 中美資料撰寫經(jīng)驗(yàn)；
5.擁有主導(dǎo)與CDE在藥學(xué)方面溝通交流的經(jīng)驗(yàn)。