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崗位職責(zé):
1、寫作：多個(gè)創(chuàng)新藥和改良型新藥所有IND資料倫理資料的撰寫與審核，主要為I期和I期，也參與過川期項(xiàng)目資料的撰寫;臨床試驗(yàn)CDE登記:數(shù)統(tǒng)和PV資料的醫(yī)學(xué)審核。
2、監(jiān)查：受試者入排審核;EDC數(shù)據(jù)醫(yī)學(xué)監(jiān)查;受試者數(shù)據(jù)整理分析;PV報(bào)告(SAE、SUSAR.DSUR)的審核。
3、策略：疾病信息和同類藥物信息的搜集和整理
4、支持:在研項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)支持、項(xiàng)目相關(guān)的CDE指導(dǎo)原則解讀、參與研究者會(huì)和項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)、新同事醫(yī)學(xué)培訓(xùn)等。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士優(yōu)先。
2、具備醫(yī)師資格證或臨床研究相關(guān)認(rèn)證（如GCP）者優(yōu)先。
3、3年以上醫(yī)藥行業(yè)臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，完整參與過至少1個(gè)產(chǎn)品上市前臨床試驗(yàn)（I-III期）。
4、熟悉國內(nèi)外臨床研究法規(guī)（ICH-GCP、NMPA/FDA/EMA指南）及注冊流程。
5、扎實(shí)的醫(yī)學(xué)知識儲(chǔ)備，能獨(dú)立完成醫(yī)學(xué)文件撰寫及數(shù)據(jù)解讀。優(yōu)秀的文獻(xiàn)檢索與分析能力，熟練使用醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫（如PubMed、EMBASE）