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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)按照藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)，組織對委托品種涉及的物料進(jìn)行供應(yīng)商審計。
2. 負(fù)責(zé)按照項目管理流程，建立技術(shù)文件清單，并和受托方進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)。
3. 負(fù)責(zé)定期對受托企業(yè)進(jìn)行評估審計，確認(rèn)其具備受托生產(chǎn)能力。
4. 負(fù)責(zé)對受托企業(yè)生產(chǎn)過程產(chǎn)生的偏差、變更、OOS及驗證方案報告等進(jìn)行審核，確保其符合GMP要求。
5. 負(fù)責(zé)受托品種的年度報告及質(zhì)量回顧報告的編制，并按時提交。
6. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的維護(hù)，定期收集相關(guān)法律法規(guī)，并轉(zhuǎn)化升級內(nèi)部文件。
7. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職資格：
學(xué)歷：本科及以上
專業(yè)：生物工程、藥學(xué)、制藥工程等專業(yè)
年齡：45周歲及以內(nèi)
技能及素質(zhì)：
1.熟悉生物制品及ADC藥品生產(chǎn)工藝、過程控制等項目。
2. 擁有高度的工作熱情和責(zé)任感，抗壓能力強(qiáng)，具有自主學(xué)習(xí)專業(yè)知識的能力。3. 2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，有生物制品質(zhì)量體系管理，過程監(jiān)督管理，委托生產(chǎn)管理經(jīng)驗者優(yōu)先。