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崗位要求： 1.本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、護理學、康復、檢驗學或理工科相關專業(yè) 2.有3年及以上二類/三類有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系或注冊相關工作經(jīng)驗。 3.熟悉歐盟、美國等醫(yī)療器械相關法律法規(guī)。 4.熟悉IEC 60601系列、UL、ISO 14971等國際標準要求. 5.熟悉ISO 13485:2016及QSR 820或MDSAP質(zhì)量體系。 6.了解MDR/21 CFR等相關法規(guī)，有出口歐盟及美國產(chǎn)品設計開發(fā)工作經(jīng)驗優(yōu)先 7.具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和項目推進管理能力。 8.能熟練使用英語,能夠閱讀相關標準。 9.可接受出差。 工作內(nèi)容: 1.負麥協(xié)助研發(fā)部門輸出DHF及DMR文檔，確保設計開發(fā)各個階段文件滿足法規(guī)及標準的要求。 2.負責產(chǎn)品研發(fā)DHF資料的收集、審核及協(xié)助整改，對接項目組收集研發(fā)各節(jié)點輸出的資料，確保各節(jié)點資料輸出及時準確、完整。 3.負麥產(chǎn)品申報資料的審核，外部核查的準備，協(xié)助完成相應不合格項整改及報告編制。 4.協(xié)助研發(fā)部門進行流程梳理及完善，組織進行研發(fā)相關培訓，對公司各部門進行國際標準、國際法規(guī)、國際質(zhì)量體系相關培訓。 5.跟蹤、搜集國際醫(yī)療器械監(jiān)管部門的政策法規(guī)文件、指南及標準等，為公司提供培訓和法規(guī)支持，并進行合規(guī)導入和風險管理。 6.根據(jù)ISO 13486:2016及QSR 820或MDSAP法規(guī)及標準要求，對質(zhì)量管理進行維護，推動完善公司質(zhì)量管理體系、流程，并監(jiān)督實施。 7.協(xié)助或組織內(nèi)外部審核工作，就審核發(fā)現(xiàn)的不合格項進行整改、跟蹤和驗證。其他國際標準及體系相關事項。