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崗位職責：
1 嚴格執(zhí)行《藥品管理法》等國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)及行政規(guī)章，確保藥品質(zhì)量安全，指導持有人和受托企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務，落實藥品法律法規(guī)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的各項質(zhì)量責任，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
2 負責建立健全、實施完善公司質(zhì)量管理體系，審核批準文件的合規(guī)性及可操作性，維護質(zhì)量管理體系規(guī)范、有效運行。
3、承擔藥品上市放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準。承擔藥品全生命周期的質(zhì)量責任。
4.完成對生產(chǎn)、化驗室、倉儲、運輸?shù)谋O(jiān)督指導，確保其操作及管理符合GMP和質(zhì)量標準要求，數(shù)據(jù)符合完整性要求。
5 審核批準所有與質(zhì)量有關(guān)的偏差與變更，審核批準及相關(guān)質(zhì)量標準、檢驗方法等質(zhì)量管理規(guī)程的審核批準。.
6 確保完成各種必要的廠房、設備、工藝、清潔等確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告。
7 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察，完成投訴、召回等，完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析.
8 確保履行GMP規(guī)范及各項法律法規(guī)要求的職責.
任職要求：
1 至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓,并至少有兩年片劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。
2 從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作，接受過質(zhì)量負責人/質(zhì)量受權(quán)人的相關(guān)培訓。
3 熟悉現(xiàn)行的藥品委托生產(chǎn)/受托生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)要求，熟悉注冊相關(guān)法規(guī)及流程,有一定的迎檢經(jīng)驗
4 責任心強，有較高的思想素質(zhì)和管理技能，為人坦誠，有較強的內(nèi)驅(qū)力，能獨立承擔本職工作，協(xié)調(diào)各部門工作。