崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)無源醫(yī)療器械新品的技術(shù)要求指標(biāo)和方法學(xué)的建立,記錄報(bào)告編寫,負(fù)責(zé)向質(zhì)量部移交醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)資料;
2、參與醫(yī)療器械新品的設(shè)計(jì)開發(fā),參與注冊(cè)資料編寫和申報(bào)工作,開展各項(xiàng)技術(shù)研究;
3、收集和分析市場(chǎng)信息,將其應(yīng)用于產(chǎn)品的開發(fā)和推廣;
4、 協(xié)調(diào)與其他部門的配合,推動(dòng)項(xiàng)目順利進(jìn)行。
任職要求:
1、從事過藥品、化妝品、食品的分析、檢驗(yàn)相關(guān)的工作;
2、有無源醫(yī)療器械或者藥品的設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
3、碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、藥學(xué)、制劑、材料學(xué)、化學(xué)分析專業(yè)優(yōu)先;
4、熟練掌握高效液相色譜、紫外等的相關(guān)操作、報(bào)告分析、方法開發(fā);
5、熟悉醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)申報(bào)的流程;
6、熟悉醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。