職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)一類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械口腔科器械植入醫(yī)療器械醫(yī)療耗材ISO9000ISO9001ISO13485ISO認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)搜集、整理、分類(lèi)、匯總歸檔并傳達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)法規(guī)、文件、技術(shù)資料；
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料編寫(xiě)、審核，確保注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的報(bào)送、審評(píng)和審批順利進(jìn)行；
3、負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量體系的執(zhí)行，保證研發(fā)體系、原始記錄和操作規(guī)程合法合規(guī)；
4、完成部門(mén)其他臨時(shí)性工作。
崗位要求：
1、專(zhuān)科及以上學(xué)歷；
2、有藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和注冊(cè)流程；
3、有相關(guān)體系管理或注冊(cè)產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)；
4、較強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神，良好的組織協(xié)調(diào)能力及溝通能力；
5、熟練使用辦公軟件和辦公自動(dòng)化設(shè)備；
6、穩(wěn)定性強(qiáng)，工作認(rèn)真仔細(xì)，吃苦耐勞，要有團(tuán)隊(duì)合作精神。
工作地點(diǎn)
日照東港區(qū)山東邁爾醫(yī)療科技有限公司
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山東邁爾醫(yī)療科技有限公司山東邁爾醫(yī)療科技有限公司成立于2014年7月，注冊(cè)資本4200萬(wàn)元，是一家從事數(shù)字化義齒類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)，口腔醫(yī)學(xué)3D打印技術(shù)應(yīng)用研究，口腔新材料、新設(shè)備的研發(fā)生產(chǎn)，醫(yī)療用品配送及醫(yī)院投資與管理等業(yè)務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)；公司位于日照市高新區(qū)，占地48畝，現(xiàn)有員工400余人，已通過(guò)歐洲CE、美國(guó)FDA認(rèn)證，CFDA、ISO13485、ISO9001、ISO14001、ISO45001、兩化融合、DCMM及企業(yè)3A認(rèn)證；在北京、德國(guó)慕尼黑設(shè)立研發(fā)中心，深圳、大連設(shè)立子公司，美國(guó)、加拿大設(shè)立辦事處。
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