職位描述
仿制藥注冊(cè)FDAGUPPIC/S國際注冊(cè)
崗位職責(zé)：負(fù)責(zé)工廠國際化項(xiàng)目管理和注冊(cè)申報(bào)工作
1、負(fù)責(zé)協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量，開展國內(nèi)已上市產(chǎn)品海外注冊(cè)申報(bào)技術(shù)差距分析工作，識(shí)別需要補(bǔ)充開展的研究生產(chǎn)工作；
2、負(fù)責(zé)國際化項(xiàng)目計(jì)劃的制定和全過程管理工作，定期召開國際化項(xiàng)目會(huì)議，協(xié)調(diào)各利益相關(guān)方推進(jìn)問題的解決，確保項(xiàng)目按照計(jì)劃實(shí)施；
3、負(fù)責(zé)國際注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、審核工作，跟蹤國際注冊(cè)審評(píng)審批進(jìn)度，協(xié)同相關(guān)部門做好注冊(cè)過程中問題解答和發(fā)補(bǔ)、研究工作；
4、負(fù)責(zé)國際注冊(cè)法規(guī)的研究、轉(zhuǎn)化、培訓(xùn)工作，持續(xù)提升國際注冊(cè)業(yè)務(wù)能力；
5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)體系國際注冊(cè)信息的管理工作，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)信息的動(dòng)態(tài)、透明化管理；
6、其他臨時(shí)性工作。
任職要求：
熟悉國際藥事管理等相關(guān)法規(guī)，熟悉周邊國家、歐洲或美國至少一個(gè)地區(qū)的注冊(cè)法規(guī)和注冊(cè)流程。
1、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物制藥、化學(xué)制藥或藥物制劑、藥事法規(guī)等相關(guān)專業(yè)；
2、英語六級(jí)以上，突出的英語口譯、筆譯能力；
3、三年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
4、通用能力要求：協(xié)調(diào)組織能力、計(jì)劃能力、抗壓能力、邏輯思維清晰。
工作地點(diǎn)
武漢蔡甸區(qū)湖北遠(yuǎn)大天天明制藥有限公司 仙桃市絲寶路1號(hào)
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職位發(fā)布者
王佩/招聘經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
湖北舒邦藥業(yè)有限公司湖北舒邦藥業(yè)有限公司簡(jiǎn)介湖北舒邦藥業(yè)有限公司1998年建廠，前身是絲寶集團(tuán)旗下絲寶藥業(yè)，2012年底加入遠(yuǎn)大醫(yī)藥，廠區(qū)占地面積40000平方米，建筑面積12000平方米。公司著力打造綠色工廠、園林工廠概念，全廠園林面積近30000平米，是全廠占地面積的3/4。公司始終堅(jiān)信良好的環(huán)境是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提條件。公司產(chǎn)品有固體制劑、外用制劑、保健食品三大板塊。固體制劑主要生產(chǎn)心腦血管類18個(gè)品規(guī)的產(chǎn)品；外用制劑主要生產(chǎn)乳膏、酊劑、凝膠、溶液類11品規(guī)的外用藥。保健食品是公司重點(diǎn)投入的項(xiàng)目，現(xiàn)有產(chǎn)品“舒邦”牌L-半胱氨酸膠囊源自芬蘭技術(shù)，2013年1月9日，芬蘭必歐瀚公司授權(quán)遠(yuǎn)大醫(yī)藥擁有該項(xiàng)知識(shí)技術(shù)產(chǎn)權(quán)，并擁有全球獨(dú)家生產(chǎn)及銷售權(quán)利。2015年11月18日，公司順利取得“舒邦”牌L-半胱氨酸膠囊生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，2015年底，成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品批量生產(chǎn)及銷售。2016年初獲得歐盟CE出口認(rèn)證，并承接大量出口訂單。公司秉持“忠誠、樸實(shí)、勤奮、創(chuàng)新”的遠(yuǎn)大精神，不斷開拓、創(chuàng)新。公司擁有完善的管理制度，高效的管理團(tuán)隊(duì)，先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，始終追求一流的品質(zhì)，以好的產(chǎn)品帶動(dòng)企業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展。竭誠歡迎各界有志之士前來扎根發(fā)展，為公司的發(fā)展添磚加瓦，再創(chuàng)輝煌，為自己的職業(yè)發(fā)展畫下重要的一筆。
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