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更新于 5月16日
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臨床監(jiān)查員

1-1.5萬
  • 上海徐匯區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查生物藥Ⅲ期醫(yī)藥制造
職責(zé)描述：
1. 確保按照臨床試驗方案執(zhí)行，保障試驗中受試者的權(quán)益；
2. 負責(zé)參與研究中心選篩選、啟動、臨床監(jiān)查及關(guān)閉項目等相關(guān)工作；
3. 協(xié)助項目啟動會的人員培訓(xùn)，提供項目監(jiān)查相關(guān)的內(nèi)部培訓(xùn)；
4. 按監(jiān)查計劃跟進項目進度和質(zhì)量，及時提出改進建議并核實，提升研究質(zhì)量；
5. 負責(zé)整理和完善試驗文檔與資料，保證試驗文件的妥善保管和歸檔，藥品發(fā)放回收和銷毀；
6. 負責(zé)監(jiān)查并報告試驗進度和質(zhì)量、病例報告表填寫、試驗用藥品使用、藥品不良反應(yīng)等各方面情況，發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實施；
7. 負責(zé)對試驗研究過程中的不良事件和嚴(yán)重不良事件進行跟蹤，保障受試者權(quán)益和公司利益；
8. 負責(zé)定期歸納并提交監(jiān)查報告，填寫相關(guān)報告及試驗記錄，確保數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確、完整無誤；
9. 協(xié)調(diào)各研究中心、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通，培養(yǎng)并保持良好的關(guān)系；
10. 協(xié)助召開臨床試驗各階段會議，準(zhǔn)備臨床試驗樣品資料；
11. 完成部門或上級布置的其它任務(wù)；
任職要求：
1. 具備2年以上藥物臨床研究監(jiān)查經(jīng)驗，有國際臨床研究經(jīng)驗優(yōu)先考慮，3期臨床研究經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
2. 英語CET-4及以上，能熟練閱讀英文文獻；
3. 熟悉ICH GCP、GCP等臨床試驗法律法規(guī)；
職位福利：五險一金、績效獎金、帶薪年假、定期體檢

工作地點

上海徐匯區(qū)宏匯國際廣場

職位發(fā)布者

方女士/HR

三日內(nèi)活躍
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公司Logo上海騰瑞制藥股份有限公司
上海騰瑞制藥有限公司成立于2010年，在上海擁有兩家現(xiàn)代化醫(yī)藥制造基地，是一家專注于出品生物藥、原料藥和化藥的上海市高新企業(yè)，并已初步構(gòu)建藥品藥品研發(fā)、生產(chǎn)、營銷等領(lǐng)域的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈。上海騰瑞制藥有限公司目前擁有國家藥品批準(zhǔn)文號73個，擁有2個為國家一類生物制劑，分別是“注射用重組巴曲酶”和“外用重組人酸性成纖維細胞生長因子”，并已獲得13項全球及國家專利授權(quán)，推進了民族工業(yè)自主創(chuàng)新能力的發(fā)展?！巴庥弥亟M人酸性成纖維細胞生長因子（商品名：艾夫吉夫）”是促進傷口愈合的首選藥物，是中國原研、全球獨家、國家醫(yī)保乙類，唯一獲批的外用重組人酸性成纖維細胞生長因子類的生物制劑藥物。"注射用重組巴曲酶”是中國第一個重組血凝酶制劑，是目前唯一采用基因工程合成的血凝酶藥物，革命性超越現(xiàn)有同類治療藥物，已榮獲中、美、澳、英、德、法多國發(fā)明專利授權(quán)。2016年9月，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）III期臨床批件，現(xiàn)已進入III期臨床試驗。展望未來，騰瑞制藥將立足于中國市場夯實主業(yè)、積極開拓進取，同時借助金融力量實現(xiàn)境內(nèi)外并購聯(lián)動走向國際，成為醫(yī)藥健康領(lǐng)域的領(lǐng)跑者。激情成就夢想，騰瑞制藥期待您的加入！
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