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更新于 11月7日

質(zhì)量受權(quán)負(fù)責(zé)人

1.5-2萬
  • 北京平谷區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量管理質(zhì)量監(jiān)督液體制劑固體制劑
崗位職責(zé) 1 參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動; 2 承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé),確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); 3 在產(chǎn)品放行前,質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄,并納入批記錄; 4 對質(zhì)量管理活動負(fù)責(zé),行使決定權(quán): 5 參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的事項,擁有否決權(quán): 6 對藥品生產(chǎn)全過程進行有效監(jiān)督,確保成品放行前符合要求 組織落實本企業(yè)藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報告工作,建立不良反應(yīng)監(jiān)測體系; 8 在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中,藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)就企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的問題主動與藥品監(jiān)督管理部門溝通并報告; 9 監(jiān)督委托生產(chǎn)和委托檢驗,主導(dǎo)外部審計工作; 10 協(xié)調(diào)研發(fā)部進行技術(shù)轉(zhuǎn)移工作,履行技術(shù)轉(zhuǎn)移中心負(fù)責(zé)人職責(zé)項目進度情況; 11 貫徹執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法律、法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。 任職要求 1 遵紀(jì)守法、堅持原則、實事求是、誠實守信; 2 熟悉掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī),正確理解和掌握實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定; 3 具有相關(guān)專業(yè)(藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、制劑學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、中藥學(xué)等),大學(xué)本科以上學(xué)歷或取得中級以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格,并具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗; 4 熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力; 5 有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確分析、判斷和處理,具有良好的溝通能力和語言文字表達能力; 6 無違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的不良記錄; 7 身體健康,能夠適應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量放行等工作的需要; 8 經(jīng)過相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。

工作地點

北京平谷區(qū)興谷經(jīng)濟開發(fā)區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)平谷園興谷A區(qū)M2-9號

職位發(fā)布者

鄭女士/人力

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公司Logo北京百美特生物制藥有限公司
百美特醫(yī)藥地處首都北京,是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造、商業(yè)流通、投資為一體的企業(yè)集團,下轄北京百美特醫(yī)藥有限責(zé)任公司、北京百美特生物制藥有限公司等實體子公司和一個投資子公司。北京百美特醫(yī)藥有限責(zé)任公司成立于2005年,至今已有七年的歷史;是一家全國性的藥品銷售、推廣企業(yè),公司致力于處方藥領(lǐng)域中腸外營養(yǎng)藥品、抗生素藥品、心腦血管藥品及抗腫瘤化療藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及推廣,已在國內(nèi)29個省、自治區(qū)、直轄市建立了藥品合作銷售網(wǎng)絡(luò)及直銷辦事處,公司自有現(xiàn)代化醫(yī)藥GSP物流體系及倉儲運輸設(shè)施。從2005年起,先后投入4000余萬元資金進行新藥和仿制藥研發(fā),共有4個新產(chǎn)品上市,2個新產(chǎn)品在申報及10余個新產(chǎn)品在研。脂肪乳輸液、氨基酸輸液、頭孢類抗生素為公司目前的主要產(chǎn)品,近兩年銷量連續(xù)翻番,2010年完成銷售收入2億元。經(jīng)過多年的企業(yè)專業(yè)化、規(guī)范化的經(jīng)營鍛煉和不斷的匯集篩選人才,我們已經(jīng)擁有了一支較為出色的管理團隊。我們聚集了一批高素質(zhì)的營銷管理、專業(yè)學(xué)術(shù)推廣、客戶服務(wù)、市場教育與培訓(xùn)、財務(wù)管理、人力資源管理、行政管理、生產(chǎn)研發(fā)管理、質(zhì)量管理、倉儲運輸管理、采購管理的同仁。我們以“敬業(yè)、服務(wù)、學(xué)習(xí)、創(chuàng)新”為企業(yè)對每個崗位的工作要求,以“坦誠、自律、厚道、善良”為企業(yè)對員工的為人要求,以“質(zhì)量第一,誠信為本”為企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營理念,關(guān)愛生命、質(zhì)量至上,預(yù)防為主、持續(xù)改進、止于至善的質(zhì)量管理理念,堅持cGMP常態(tài)管理,實施質(zhì)量零缺陷工程,完善保障機制,及時、有序、高效地提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù),確保老百姓吃上“廉價的放心藥”。我們希望以我們的這些作為來為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的進步作出貢獻。我們還將繼續(xù)我們在社會公益活動中的對于社會的回饋工作;我們也將繼續(xù)我們正在進行的與國內(nèi)專業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)合作的醫(yī)生、藥劑師的培訓(xùn)教育活動。我們希望以我們的這些行動實現(xiàn)提高國內(nèi)醫(yī)療水平,造福于社會和患者的責(zé)任。集團十分重視新品開發(fā),建立了高新技術(shù)研發(fā)基地——百美特生物制藥研究所,擁有先進的檢測儀器設(shè)備,舒適的工作環(huán)境并完善了以項目激勵機制為核心的科研創(chuàng)新體系,形成了以碩士、學(xué)士等有豐富實踐經(jīng)驗的研發(fā)團隊,確立了研發(fā)方向,重點開發(fā)新劑型、新技術(shù)的產(chǎn)品,全方位追蹤國內(nèi)外研發(fā)信息,每年投入的新品開發(fā)經(jīng)費占銷售總額的5%以上。在自主研發(fā)的同時,積極與國際國內(nèi)著名院校、科研院所和知名企業(yè)開展科研合作,為企業(yè)做大做強做久奠定堅實的基礎(chǔ)。
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