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代湖南方林特瑞醫(yī)療科技有限公司招聘
崗位職責(zé)：1、按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及時(shí)組織和完成對(duì)原輔料、半成品、成品、包材、純化水等微生物的檢驗(yàn)工作。
2、無菌檢查C依據(jù)《中國(guó)藥典》、ISO 11737 或 GB/T 14233 標(biāo)準(zhǔn)，采用“直接接種法”“薄膜過濾法”對(duì)敷料產(chǎn)品進(jìn)行無菌測(cè)試。
3、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)：使用凝膠法或光度法檢測(cè)敷料浸提液中的內(nèi)毒素含量，符合藥典或ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)。
4、微生物限度檢查：對(duì)非無菌敷料（如部分二類敷料）檢測(cè)需氧菌總數(shù)、霉菌及酵母菌總數(shù)（按藥典或ISO 11737執(zhí)行）。
5、生物負(fù)載檢測(cè)：對(duì)原材料或半成品進(jìn)行微生物負(fù)載量測(cè)定，評(píng)估生產(chǎn)過程的污染控制水平。
6、潔凈車間監(jiān)測(cè)：定期檢測(cè)生產(chǎn)環(huán)境（萬級(jí)/十萬級(jí)潔凈區(qū)）的沉降菌、浮游菌、表面微生物及、人員衛(wèi)生，依據(jù)YY 0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》或ISO 13485設(shè)定合格限值。
7、工藝用水檢測(cè)：對(duì)純化水、注射用水進(jìn)行微生物限度或內(nèi)毒素檢測(cè)，確保敷料生產(chǎn)用水安全。
8、實(shí)驗(yàn)室操作與質(zhì)控,規(guī)范操作生物安全柜、恒溫培養(yǎng)箱、滅菌鍋、內(nèi)毒素分析儀等設(shè)備，定期校準(zhǔn)維護(hù)。執(zhí)行陽性對(duì)照、陰性對(duì)照及培養(yǎng)基適用性檢查，確保檢測(cè)系統(tǒng)有效性。按GMP/ISO 13485要求完整記錄數(shù)據(jù)，編制檢驗(yàn)報(bào)告，支持產(chǎn)品放行,
9、對(duì)微生物超標(biāo)（OOS）結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，分析污染源（如環(huán)境、人員、物料），提出糾正措施， 參與產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)（如ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)中與微生物相關(guān)的測(cè)試）。
10、配合公司相關(guān)部門完成相關(guān)微生物檢測(cè)的驗(yàn)證工作。
任職資格
1、熟練操作微生物檢驗(yàn)儀器，能進(jìn)行基本的維護(hù)保養(yǎng)和排除簡(jiǎn)單故障。熟悉GMP和藥典以及相關(guān)法律法規(guī)。
2、第三方檢測(cè)公司、二類醫(yī)療器械（敷料）生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)從事微生物檢驗(yàn)2年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有方法學(xué)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)、持微生物檢驗(yàn)證件優(yōu)先錄用。