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更新于 9月29日
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舉報(bào)

質(zhì)量體系工程師(J10176)

7000-10000元·13薪
  • 重慶北碚區(qū)
  • 3-5年
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系13485法規(guī)
崗位職責(zé):
1、按ISO 13485、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及IVDR要求，建立健全公司質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)；
2、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等各類(lèi)質(zhì)量活動(dòng)的策劃、準(zhǔn)備和組織實(shí)施，不符合的跟蹤關(guān)閉；
3、其它質(zhì)量管理活動(dòng)的策劃、準(zhǔn)備和組織實(shí)施；
4、公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量體系管理文件的編審及控制工作；
5、按GMP要求協(xié)助公司各部門(mén)建立、改進(jìn)和優(yōu)化各項(xiàng)工作流程和管理規(guī)范；
6、主導(dǎo)或協(xié)助完成公司各項(xiàng)國(guó)內(nèi)外的外部第二方、第三方審核（包含單不限于國(guó)內(nèi)注冊(cè)體考、生產(chǎn)許可檢查、監(jiān)督檢查、CE認(rèn)證及FDR認(rèn)證等）及整改工作；
7、隨時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī). 標(biāo)準(zhǔn)的更新，并及時(shí)協(xié)調(diào)相關(guān)流程制度進(jìn)行調(diào)整，實(shí)施法規(guī)培訓(xùn)，以滿(mǎn)足法規(guī). 標(biāo)準(zhǔn)要求；
8、對(duì)內(nèi)部人員進(jìn)行質(zhì)量體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)；
9、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)文件編寫(xiě). 推進(jìn)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)工作。
任職要求:
1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷；
2、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械有源、IVD產(chǎn)品；
3、三年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)，具有ISO 13485內(nèi)審員資格證，從事過(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審等相關(guān)質(zhì)量管理活動(dòng)的策劃和組織，具有獨(dú)立起草體系文件的能力；
4、有應(yīng)對(duì) CE、 FDA、國(guó)內(nèi)飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷優(yōu)先，有建立和維護(hù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
5、目標(biāo)感、使命感強(qiáng)，有較強(qiáng)的邏輯思維能力、良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。

工作地點(diǎn)

北碚區(qū)重慶新賽亞生物科技有限公司

職位發(fā)布者

陳女士/HRBP

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公司Logo新賽亞生物
重慶新賽亞生物科技有限公司于2016年招商引資入駐兩江新區(qū)，致力于體外診斷（IVD）試劑及儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)為一體的科技創(chuàng)新型企業(yè)，廠房面積達(dá)10000平米，同時(shí)在北京、美國(guó)均設(shè)有研發(fā)中心。新賽亞生物擁有一大批具有豐富研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的博士、碩士技術(shù)團(tuán)隊(duì)。經(jīng)過(guò)多年的研發(fā)，在量子點(diǎn)POCT技術(shù)上取得突破性進(jìn)展，所研發(fā)的量子點(diǎn)免疫熒光分析技術(shù)遙遙領(lǐng)先國(guó)際水平，也是IVD行業(yè)未來(lái)發(fā)展的重要方向。新賽亞生物通過(guò)自主研發(fā)量子點(diǎn)免疫層析平臺(tái)，研發(fā)的快速臨床診斷試劑靈敏度更高、準(zhǔn)確性更好、線(xiàn)性范圍更寬。產(chǎn)品類(lèi)別涵蓋傳染病、心血管疾病、腎功能、胃功能、自身免疫疾病、癌癥等多個(gè)領(lǐng)域。目前，基于量子點(diǎn)免疫熒光分析平臺(tái)已上市銷(xiāo)售20多個(gè)項(xiàng)目，包括腫瘤篩查、婦幼健康、心腦血管、炎癥感染、骨代謝、糖化等多個(gè)系列和量子點(diǎn)免疫熒光分析儀。為了全面篩查胃部相關(guān)疾病，特地研發(fā)了獨(dú)家胃功能7項(xiàng)，包括聯(lián)檢項(xiàng)目胃蛋白酶原Ⅰ+胃蛋白酶原Ⅱ+胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ，重點(diǎn)項(xiàng)目胃泌素17，獨(dú)家項(xiàng)目幽門(mén)螺旋桿菌分型。另外，公司在申報(bào)的項(xiàng)目共有80余項(xiàng)，擁有有權(quán)專(zhuān)利1項(xiàng)，實(shí)審3項(xiàng)，還通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證、歐盟CE等國(guó)際認(rèn)證。新賽亞生物經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，已經(jīng)集聚了深厚的行業(yè)影響力，在原料供應(yīng)、技術(shù)服務(wù)、市場(chǎng)推廣、下游經(jīng)銷(xiāo)等產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)為平臺(tái)項(xiàng)目的孵化打通道路。新賽亞生物接下來(lái)將致力于POCT領(lǐng)域發(fā)展，以先進(jìn)的技術(shù)資源為依托，優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)為基礎(chǔ)，提供更加快速、精準(zhǔn)的檢測(cè)方法，輔助臨床制定有效治療方案，提高患者的治療效果，改善人們生活質(zhì)量，降低社會(huì)醫(yī)療成本?！竟緲s譽(yù)】2018年7月入選“重慶市技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用示范重點(diǎn)項(xiàng)目”2018年10月獲“重慶市新型企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)”稱(chēng)號(hào)2018年12月評(píng)為“第七屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥全國(guó)總決賽”優(yōu)秀企業(yè)2019年9月獲“重慶市科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”2019年11月獲評(píng)“重慶市2019年高新技術(shù)企業(yè)”2020年2月獲“重慶市技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用發(fā)展新型冠狀病毒感染肺炎疫情應(yīng)急科技攻關(guān)專(zhuān)項(xiàng)”立項(xiàng)2020年8“中國(guó)創(chuàng)翼”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽重慶選拔第一名【加入我們，你將獲得完善的培訓(xùn)體系，透明的晉升渠道】一、薪酬福利：1、簡(jiǎn)單愉悅的工作氛圍、融洽的企業(yè)文化氛圍2、薪酬水平：超過(guò)行業(yè)70%的薪酬水平；優(yōu)秀者更有“股權(quán)”）+年終獎(jiǎng)+銷(xiāo)售年度獎(jiǎng)+研發(fā)項(xiàng)目獎(jiǎng)+專(zhuān)項(xiàng)激勵(lì)+股權(quán)激勵(lì)成為事業(yè)合伙人；3、福利待遇：五險(xiǎn)一金、周末雙休、帶薪年假、提供住宿、員工體檢、法定節(jié)假日、年度旅游、定期團(tuán)建等；4、員工活動(dòng)：?jiǎn)T工生日會(huì)、乒乓球賽賽、節(jié)假日游園、帶訓(xùn)培訓(xùn)等豐富的員工活動(dòng)。二、成長(zhǎng)與發(fā)展事業(yè)發(fā)展通道致力于打造“共創(chuàng)、共享、共謀”的事業(yè)平臺(tái)形成無(wú)“天花板”的事業(yè)發(fā)展通道1、營(yíng)銷(xiāo)類(lèi)：銷(xiāo)售管培生-區(qū)域經(jīng)理-總監(jiān)-營(yíng)銷(xiāo)副總-公司高管2、管理類(lèi)：專(zhuān)員-主管-經(jīng)理-總監(jiān)-公司高管3、技術(shù)類(lèi)：初級(jí)工程師-高級(jí)工程師-資深工程師-專(zhuān)家-公司高管4、職能類(lèi)：專(zhuān)員-高級(jí)專(zhuān)員-職能經(jīng)理-高級(jí)職能經(jīng)理-公司高管三、公司人才培養(yǎng)體系全面、系統(tǒng)、持續(xù)的專(zhuān)項(xiàng)培養(yǎng)體系，真正培育出公司未來(lái)的業(yè)務(wù)專(zhuān)家和核心骨干。1、0-3個(gè)月：適應(yīng)期三級(jí)培訓(xùn)、工作體驗(yàn)、導(dǎo)師帶教；2、4-12個(gè)月：成長(zhǎng)期輪崗計(jì)劃、專(zhuān)業(yè)序列學(xué)習(xí)；3、2年：成熟期晉升提拔、關(guān)鍵崗位歷練；
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