職位描述
PCR技術酶標儀生化分析儀微生物檢驗免疫檢驗生物化學檢驗
崗位描述：依據(jù)國內(nèi)外法規(guī)及公司文件的要求，進行酶標生物學檢驗崗檢驗、文件撰寫修訂及方法研究，確保質(zhì)控部生物檢驗工作均符合GMP要求及ISO標準要求。
工作職責
1.執(zhí)行疫苗制品的酶標生物檢驗、實驗室超標結果處理、偏差處理工作
負責依據(jù)崗位相關制品的質(zhì)量標準內(nèi)容進行酶標生物檢驗工作。
負責對異常檢驗結果報告、實驗室調(diào)查。
負責對異常檢驗結果報告、實驗室調(diào)查。
2.執(zhí)行質(zhì)量管理 相關管理流程
負責對崗位內(nèi)發(fā)生的偏差進行報告、調(diào)查、評估、制定行動計劃。
負責對崗位內(nèi)發(fā)生的CAPA進行申請、調(diào)查、分析及評估
負責對崗位內(nèi)發(fā)生的CAPA進行申請、調(diào)查、分析及評估
負責崗位檢驗方法、溶液配制及管理規(guī)程文件的起草。
負責對崗位內(nèi)發(fā)生的CAPA進行申請、調(diào)查、分析及評估
負責對崗位內(nèi)發(fā)生的CAPA進行申請、調(diào)查、分析及評估
負責崗位檢驗方法、溶液配制及管理規(guī)程文件的起草。
3.執(zhí)行GMP組織機構圖及人員管理規(guī)程
負責新員工的分析方法培訓。
依據(jù)文件要求進出各生產(chǎn)、質(zhì)控區(qū)域。
依據(jù)文件要求進出各生產(chǎn)、質(zhì)控區(qū)域。
4.執(zhí)行質(zhì)控部實驗室管理規(guī)程
負責實驗室廢棄物處理管理。
執(zhí)行實驗室人員和物品進出規(guī)程。
執(zhí)行質(zhì)控部衛(wèi)生管理規(guī)程。
執(zhí)行實驗室試劑管理規(guī)程
執(zhí)行樣品管理規(guī)程
負責實驗室試驗耗材和試劑采購、支領。
執(zhí)行實驗室人員和物品進出規(guī)程。
執(zhí)行質(zhì)控部衛(wèi)生管理規(guī)程。
執(zhí)行實驗室試劑管理規(guī)程
執(zhí)行樣品管理規(guī)程
負責實驗室試驗耗材和試劑采購、支領。
任職資格
1.教育背景：碩士及以上學歷，制藥、生物技術、醫(yī)學、免疫學、細胞、生信等相關專業(yè)，了解生物制品行業(yè)相關法律、法規(guī)，熟悉GMP及相關法規(guī)
2.具有3年以上疫苗行業(yè)或生物技相關行業(yè)工作經(jīng)驗；
3.具備團隊管理經(jīng)驗，負責組織實驗室開展日常檢驗、檢驗數(shù)據(jù)分析、SOP撰寫等工作；
4.具備檢驗方法開發(fā)、優(yōu)化、驗證等工作經(jīng)驗；
5.具備組織實驗室開展變更、偏差、CAPA等質(zhì)量工具的實施及管理的能力；
3.具備團隊管理經(jīng)驗，負責組織實驗室開展日常檢驗、檢驗數(shù)據(jù)分析、SOP撰寫等工作；
4.具備檢驗方法開發(fā)、優(yōu)化、驗證等工作經(jīng)驗；
5.具備組織實驗室開展變更、偏差、CAPA等質(zhì)量工具的實施及管理的能力；
6.及時跟進國內(nèi)外法規(guī)、藥典更新動態(tài)，完成內(nèi)部培訓及整改工作；
7.具備新藥申報材料撰寫、及藥企GMP迎檢經(jīng)驗；
8.完成實驗室經(jīng)理安排的其他工作。
7.具備新藥申報材料撰寫、及藥企GMP迎檢經(jīng)驗；
8.完成實驗室經(jīng)理安排的其他工作。
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工作地點
昌平區(qū)北京科興生物制品有限公司(昌平新疫苗產(chǎn)業(yè)基地)
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職位發(fā)布者
王女士/HR
立即溝通
北京科興中維生物技術有限公司北京科興中維生物技術有限公司（Sinovac Life Sciences Co., Ltd.）是科興控股（香港）有限公司聯(lián)合香港俊領有限公司、科鼎投資（香港）有限公司等投資設立的生物高新技術企業(yè)，于2009年注冊成立，注冊資本4051.32萬美元。公司位于中關村科技園大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，是國家高新技術企業(yè)、中關村高新技術企業(yè)，是北京市人用預防性疫苗工程技術研究中心依托單位。公司專業(yè)從事人用疫苗及其相關產(chǎn)品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)與技術服務，為重大傳染病防控提供技術支撐?？婆d控股經(jīng)過20年的發(fā)展積累，形成了強大的研發(fā)實力和敏銳的戰(zhàn)略眼光以及市場把握能力，公司目前已有13個產(chǎn)品研發(fā)上市，包括新冠疫苗、腸道病毒EV71疫苗、甲肝疫苗、流感疫苗、水痘疫苗、肺炎疫苗等，為公司積累了深厚的技術、人才、資金等資源。公司研發(fā)平臺已形成較為完整的項目開發(fā)流程，涵蓋研發(fā)技術部、注冊部、臨床研究部。其中研發(fā)技術部已有和在建的平臺共有8個，同時公司積極拓展和建立抗體、動物生物安全實驗平臺，進一步完善重組蛋白、核酸、制劑和QC平臺，用以支撐多樣化產(chǎn)品的開發(fā)。研發(fā)團隊現(xiàn)有外部合作科研單位30+，且核心專家大多來自北大、清華、中科院、哈佛等國內(nèi)外頂級高校，深耕行業(yè)十余年，有豐富的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。公司始終高度重視研發(fā)創(chuàng)新，內(nèi)設有國家級博士后科研工作站，并與國內(nèi)外眾多高校、院所、科研機構建立了合作關系；目前新鮮血液仍在持續(xù)匯入，在22年度，我們也將持續(xù)響應多個平臺所需的上百號人才。除了國內(nèi)的研發(fā)中心以外，在科興全球化整體布局的十年規(guī)劃中，也在籌建國際研發(fā)中心，以集合全世界范圍的疫苗研發(fā)高端力量推進前沿研發(fā)的開展。目前公司正在進行新型冠狀病毒滅活疫苗及多個聯(lián)合疫苗品種開發(fā)。為支撐公司產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略需求，公司積極引進科研人員，完善研發(fā)團隊人員組織架構，根據(jù)公司研發(fā)體系戰(zhàn)略發(fā)展目標，22年度人才引進仍在持續(xù)開展中。薪酬福利：行業(yè)75以上分位薪資水平，績效獎金，九險二金，免費三餐，免費宿舍，入職人員均可參考條件申請公租房和北京市工作居住證，碩士及以上學歷應屆生均有解決北京市戶口機會。
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