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更新于 4月15日

醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

8000-15000元
  • 天津西青區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)說(shuō)明: 1.負(fù)責(zé)撰寫二類和三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品說(shuō)明書/產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告/產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告/產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等),并保證文件的高品質(zhì); 2.公司產(chǎn)品在美國(guó)、歐盟及境外其他國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè),根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報(bào)文件; 3.了解醫(yī)療器械市場(chǎng)和產(chǎn)品動(dòng)向,負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的調(diào)研、技術(shù)與知識(shí)的更新和反饋; 4.負(fù)責(zé)同類產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)信息的收集; 5.密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外注冊(cè)環(huán)境的變化,為公司制定合適的注冊(cè)策劃路徑; 6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品策劃階段注冊(cè)法規(guī)要求的輸入; 7.負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)資料審核、提交、跟進(jìn)受理及發(fā)補(bǔ)進(jìn)度; 8.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局、評(píng)審中心,檢驗(yàn)部門等溝通,跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程,及時(shí)處理相關(guān)問(wèn)題; 9.密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)向,搜集更新法規(guī)文檔,定期給其他部門進(jìn)行新標(biāo)準(zhǔn)或新法規(guī)培訓(xùn); 10.配合同事持續(xù)完善注冊(cè)體系和流程。 工作經(jīng)歷或經(jīng)驗(yàn): 1. 本科以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程或電子、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)尤佳; 2. 二年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、制造或開發(fā)、設(shè)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn); 需掌握技能: 1.熟悉有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品;熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如IEC60601(9706)、ISO13485 (YYT0287)、ISO14971、ISO16993及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn); 2.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫與申報(bào); 3.熟悉CE和FDA申報(bào)流程; 4.具有獨(dú)立編寫醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料的功底,文字組織能力強(qiáng),具有獨(dú)立完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 其他方面要求: 1.良好的學(xué)習(xí)和溝通能力,能承受一定的工作壓力; 2.性格良好,具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和分享精神; 3.優(yōu)秀者條件可適當(dāng)放寬。

工作地點(diǎn)

西青區(qū)天津市高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰二路二號(hào)5號(hào)樓3樓

職位發(fā)布者

蔡園園/人事經(jīng)理

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天津美電醫(yī)療科技有限公司
天津美電醫(yī)療科技有限公司于1994年成立,致力于醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、制造、銷售,是氬氦刀設(shè)備大中華區(qū)和東南亞區(qū)總代理。氬氦刀已成為中國(guó)醫(yī)院用戶腫瘤科、介入科等主流設(shè)備。二十多年來(lái),公司貫徹執(zhí)行良好的市場(chǎng)和銷售策略。始終遵循“服務(wù)醫(yī)療、誠(chéng)實(shí)守信”的經(jīng)營(yíng)宗旨,致力于透過(guò)優(yōu)質(zhì)的品質(zhì)及服務(wù),持續(xù)發(fā)展的意念,銳意在醫(yī)療用品行業(yè)內(nèi),成為“***營(yíng)銷伙伴”。我公司具備暢通的信息渠道、高層次的專家網(wǎng)絡(luò),在為客戶提供先進(jìn)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療設(shè)備的同時(shí),也提供了快捷有效的專業(yè)咨詢服務(wù)。熱心參與業(yè)內(nèi)技術(shù)及專業(yè)知識(shí)的推廣工作,經(jīng)常邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外著名學(xué)者、專家進(jìn)行學(xué)術(shù)交流,為我國(guó)相關(guān)行業(yè)醫(yī)療水平的提高做出了積極貢獻(xiàn)。在業(yè)界領(lǐng)域內(nèi)樹立非常良好口碑和主導(dǎo)地位,擁有巨大的發(fā)展空間。公司堅(jiān)信員工是我們最寶貴的財(cái)產(chǎn),給每一位員工提供了廣闊的發(fā)展空間。為了配合公司業(yè)務(wù)迅速發(fā)展的需要,我們誠(chéng)邀更多充滿活力,充滿熱情的優(yōu)秀人士加入我們的團(tuán)隊(duì)。公司網(wǎng)站:www.yahaidao.com
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