一、任職要求
1.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(有中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格證優(yōu)先)。
2.具有5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),熟悉各類制劑工藝、在藥廠擔(dān)任過質(zhì)量負(fù)責(zé)人/授權(quán)人優(yōu)先。
3.熟悉國家藥品生產(chǎn)、藥品注冊、藥品管理等相關(guān)的法律法規(guī)。
4.具備指導(dǎo)或監(jiān)督公司各部門按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。
二、崗位內(nèi)容
1.組織建立、完善公司藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系,確保其符合GMP及相關(guān)法律法規(guī)要求。
2.監(jiān)督委托生產(chǎn)以及廠區(qū)的衛(wèi)生狀況,確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn),確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。
3.監(jiān)控企業(yè)質(zhì)量內(nèi)部審計(jì)或自檢,參與外部審計(jì)(供應(yīng)商審計(jì)),協(xié)助組織MAH迎檢。
4.完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。