崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)各車間環(huán)境監(jiān)測和原材料、中間品、成品的微生物限度、無菌、內(nèi)毒素檢查。
2. 負(fù)責(zé)工藝用水的微生物限度檢查。
3. 熟悉中國藥典中微生物限度檢查法、無菌檢查法以及細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法,能根據(jù)藥典進行樣品微生物檢驗方法開發(fā)及驗證。
4. 嚴(yán)格遵守潔凈區(qū)的操作要求,熟練微生物和無菌檢驗儀器使用、維護和保養(yǎng),并能嚴(yán)格遵守各項操作規(guī)程,及時準(zhǔn)確的填寫相關(guān)記錄。
5. 參與檢驗儀器及檢驗規(guī)程等的起草和修訂。
6. 熟悉空調(diào)、水等公用系統(tǒng)驗證相關(guān),能根據(jù)GMP等法規(guī)要求組織安排廠區(qū)空調(diào)、水等公用系統(tǒng)驗證的檢測、記錄及數(shù)據(jù)匯總與分析。
7. 參與新品研發(fā)階段的檢驗及質(zhì)量文件工作。
任職資格
1. 器械、藥品、化學(xué)、生物、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷;
2. 1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗;
3. 有內(nèi)審、外審經(jīng)驗者優(yōu)先。
職位福利:周末雙休、五險一金、年底雙薪、帶薪年假、節(jié)日福利、全勤獎、高溫補貼、體檢補貼