職位概要
能夠相對獨立進行所負責方案和研究中心的臨床監(jiān)查工作。確保臨床研究根據(jù)試驗方案、標準操作規(guī)程(SOP)、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)和適用的法律法規(guī)進行。
職責
根據(jù)試驗方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。
可同時負責多個方案、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心監(jiān)查工作。
對所負責的研究中心進行方案和研究相關(guān)的培訓,與研究中心進行定期溝通以管理項目進行中的要求和問題。
評估研究中心工作的質(zhì)量和完整性,確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進行研究。將質(zhì)量問題匯報給負責的PM和/或直線經(jīng)理。
通過追蹤注冊申報和批復、招募和入選、病例報告表(CRF)完成和遞交、以及數(shù)據(jù)疑問產(chǎn)生和解決的情況,管理所負責研究中心的進展。
創(chuàng)建和維護與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動計劃相關(guān)的文件,遞交訪視報告和其他所需研究文件。
負責相應(yīng)研究中心的研究財務(wù)管理。
與其他職能部門共同合作。
完成直線經(jīng)理和/或項目經(jīng)理(PM)分配的其他工作。
任職要求
CRA年限:既往至少兩年的藥物實體瘤項目監(jiān)查經(jīng)驗,肺癌和消化道腫瘤優(yōu)先(需對河南省腫瘤醫(yī)院、鄭州大學第一附屬醫(yī)院、河南科技大學第一附屬醫(yī)院流程熟悉)
學歷:本科及以上
GCP證書:有國家GCP證書且在3年內(nèi)
其他:抗壓能力強、可接受出差