職位描述
結(jié)構(gòu)研發(fā)醫(yī)療耗材研發(fā)三類醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械神經(jīng)科器械
崗位職責
1. 主導無源血管介入器械（栓塞類、顱內(nèi)及外周血管產(chǎn)品）的全流程研發(fā)，包括材料選型、結(jié)構(gòu)設計、工藝開發(fā)及性能驗證。
2. 獨立管理研發(fā)項目，協(xié)調(diào)跨部門資源，把控風險分析、設計驗證及注冊轉(zhuǎn)化。
3. 協(xié)同生產(chǎn)、質(zhì)量部門完成工藝轉(zhuǎn)移、注冊檢驗及臨床支持。
4. 輸出符合法規(guī)要求的技術文檔。
任職資格
1. 本科或碩士以上學歷，生物醫(yī)學工程、材料、機械等相關專業(yè)。
2. 5年以上三類無源血管介入器械研發(fā)經(jīng)驗，至少主導過1款產(chǎn)品從開發(fā)到上市。
3. 具備以下至少一個領域開發(fā)經(jīng)驗：栓塞類合成材料；顱內(nèi)介入器械（取栓支架、密網(wǎng)支架等）；外周血管介入產(chǎn)品（球囊導管、覆膜支架等）。
4. 熟悉介入器械核心工藝（編織、覆膜、涂層等）及材料（鎳鈦合金、高分子材料）。
5. 英語熟練（CET-4），能撰寫技術文檔及一般國外體考的交流。
6. 熟悉三類器械法規(guī)（NMPA/FDA/CE）及研發(fā)流程。
1. 主導無源血管介入器械（栓塞類、顱內(nèi)及外周血管產(chǎn)品）的全流程研發(fā)，包括材料選型、結(jié)構(gòu)設計、工藝開發(fā)及性能驗證。
2. 獨立管理研發(fā)項目，協(xié)調(diào)跨部門資源，把控風險分析、設計驗證及注冊轉(zhuǎn)化。
3. 協(xié)同生產(chǎn)、質(zhì)量部門完成工藝轉(zhuǎn)移、注冊檢驗及臨床支持。
4. 輸出符合法規(guī)要求的技術文檔。
任職資格
1. 本科或碩士以上學歷，生物醫(yī)學工程、材料、機械等相關專業(yè)。
2. 5年以上三類無源血管介入器械研發(fā)經(jīng)驗，至少主導過1款產(chǎn)品從開發(fā)到上市。
3. 具備以下至少一個領域開發(fā)經(jīng)驗：栓塞類合成材料；顱內(nèi)介入器械（取栓支架、密網(wǎng)支架等）；外周血管介入產(chǎn)品（球囊導管、覆膜支架等）。
4. 熟悉介入器械核心工藝（編織、覆膜、涂層等）及材料（鎳鈦合金、高分子材料）。
5. 英語熟練（CET-4），能撰寫技術文檔及一般國外體考的交流。
6. 熟悉三類器械法規(guī)（NMPA/FDA/CE）及研發(fā)流程。
工作地點
珠海市-香洲區(qū)-唐家灣鎮(zhèn)港灣大道科技一路10號民營科技園副樓b座4樓A19室
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珠海神平醫(yī)療有限公司珠海神平醫(yī)療有限公司成立于2016年8月，注冊資本4928萬元，坐落于高新區(qū)民營科技園，是一家聚焦于神經(jīng)介入三類醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的高科技企業(yè)。經(jīng)過多年的技術創(chuàng)新和積累，通過自主可控的研發(fā)及不斷的產(chǎn)品迭代，公司形成了一套擁有自主知識產(chǎn)權的神經(jīng)介入Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)技術。公司現(xiàn)有兩千余平方米的廠房，設有7級潔凈室（10,000級）、微生物實驗室、理化實驗室。產(chǎn)品管線涉足腦卒中缺血、出血和通路類三大板塊，自主開發(fā)了彈簧圈系統(tǒng)、液態(tài)栓塞系統(tǒng)、取栓裝置以及導管等系列產(chǎn)品。公司創(chuàng)始人在神經(jīng)介入領域有超過二十年的耕耘、核心團隊成員來自多家國內(nèi)醫(yī)療器械知名企業(yè)，人均具有10年以上的醫(yī)療器械研發(fā)與質(zhì)量管理經(jīng)驗。為保證產(chǎn)品的安全性、有效性，公司建立了ISO13485：2016標準質(zhì)量管理體系，并于2020年10月通過第三方認證。液態(tài)栓塞系統(tǒng)、取栓裝置以及導管系列產(chǎn)品于2021年5月25日獲得歐盟CE認證證書。公司致力于提供腦卒中治療整體解決方案，打造腦血管醫(yī)療健康全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。
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