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1、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)與管理 （1）制定并執(zhí)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃，定期對制藥設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)和維修，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。 （2）建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的基本信息、維護(hù)記錄、維修記錄等，為設(shè)備的管理提供依據(jù)。 （3）負(fù)責(zé)設(shè)備的日常巡檢，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在的問題和隱患，采取有效的措施進(jìn)行處理，確保設(shè)備安全穩(wěn)定運(yùn)行。 2、設(shè)備安裝與調(diào)試 （1）參與新設(shè)備的選型、安裝和調(diào)試工作，確保設(shè)備符合制藥工藝要求和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。 （2）承擔(dān)設(shè)備的安裝和調(diào)試，對設(shè)備的安裝質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和驗收，確保設(shè)備安裝符合要求，如IQ/OQ/PO相關(guān)工作。 3、法規(guī)與合規(guī) （1）確保設(shè)備的管理和運(yùn)行符合相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，如GMP、FDA等相關(guān)法規(guī)要求。 （2）參與設(shè)備相關(guān)的驗證工作，包括設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等，確保設(shè)備符合法規(guī)要求。 4、團(tuán)隊協(xié)作與培訓(xùn) （1）與生產(chǎn)、質(zhì)量、工程等部門密切合作，解決設(shè)備在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，確保生產(chǎn)的順利進(jìn)行。 （2）為生產(chǎn)操作人員提供設(shè)備操作和維護(hù)方面的培訓(xùn)，提高操作人員的技能水平和設(shè)備操作的規(guī)范性。