崗位職責(zé):
1.注冊(cè)資料整理及申報(bào)(醫(yī)美、醫(yī)藥),負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)資料的整理和遞交;跟蹤醫(yī)療器械注冊(cè)審批進(jìn)度,并及時(shí)匯報(bào);負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)文件的歸檔整理,便于檢索。
2、與監(jiān)管部門的溝通及時(shí)傳達(dá)并溝通辦理國(guó)家、省市藥監(jiān)局、檢驗(yàn)所等上級(jí)主管部門要求的相關(guān)事宜。
3、對(duì)外合作:負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)的對(duì)外委托試驗(yàn)的協(xié)調(diào)工作 。
4、技術(shù)支持:負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)的更新檢索和收集,并及時(shí)提供給相關(guān)部門。負(fù)責(zé)申報(bào)所需的文獻(xiàn)查詢及翻譯工作。
5、其他工作:協(xié)助部門其他人員及其他部門完成其工作。完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。任職資格
教育背景:本科及本科以上學(xué)歷;藥學(xué)、生物、化學(xué)、食品及相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗(yàn):
1、有一定的注冊(cè)及申報(bào)經(jīng)驗(yàn)或相關(guān)工作經(jīng)歷
2、有質(zhì)量體系ISO13485認(rèn)證及GMP經(jīng)驗(yàn)
3、有敷料和醫(yī)美類產(chǎn)品的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)
從業(yè)資格:
1、藥學(xué)、生物、化學(xué)、食品及相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)
2、產(chǎn)品申報(bào)的相關(guān)知識(shí),臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)
3、醫(yī)療器械注冊(cè)管理的各種法規(guī)
4、文獻(xiàn)檢索及翻譯
5、申報(bào)資料的編寫