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更新于 9月1日

藥品注冊主管/經(jīng)理(全球前十外資藥企)

1.5-2萬·14薪
  • 北京朝陽區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊進(jìn)口藥品注冊
1. Be fully responsible for the registration dossier preparation and submission of assigned projects; Be responsible for timely order the registration sample, dossier, certificates;
2. Contribute to the discussion of registration plan with both local and global team;
3. Achieve the target timeline of submission and approval;
4. Track the registration status in CDE and NMPA and timely report to the line manager;
5. Organize to answer technical questions referred by HAs;
6. Coordinate of F2F discussion meeting with HAs;
7. Communicate with HQ about the issues related to the responsible product registration; for example dealing with relative issues on drug quality test in HA's lab;
8. Accountable for ensuring regulatory compliance for the responsible brands like CMC, CDS, PSUR, RMP, registration master file and timely update CPDS, systems like Insight, iMedidata and etc. ;
9. Responsible for artwork preparation and communicate with site or via Catalyst in time.
10. Monitor regulatory changes and report to line manager timely
11. Ensure regulatory activities comply with internal SOP for routine work
1. 全權(quán)負(fù)責(zé)所分配項目的注冊申報資料準(zhǔn)備與提交工作;負(fù)責(zé)及時申領(lǐng)注冊樣品、申報資料及相關(guān)證明文件。
2. 參與本地及全球團(tuán)隊關(guān)于注冊方案的討論。
3. 確保按時完成資料提交及審批的目標(biāo)時間節(jié)點。
4. 跟蹤藥品審評中心(CDE)及國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的注冊進(jìn)度,并及時向直屬上級匯報。
5. 組織協(xié)調(diào)針對藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)(HAs)提出的技術(shù)問題進(jìn)行答復(fù)。
6. 協(xié)調(diào)安排與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)(HAs)的面對面溝通會議。
7. 就所負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊相關(guān)事宜與總部(HQ)溝通,例如處理藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)實驗室中的藥品質(zhì)量檢測相關(guān)問題。
8. 負(fù)責(zé)確保所負(fù)責(zé)品牌的法規(guī)合規(guī)性,涵蓋化學(xué)、生產(chǎn)和控制(CMC)、臨床數(shù)據(jù)摘要(CDS)、定期安全性更新報告(PSUR)、風(fēng)險最小化計劃(RMP)、注冊主文件等;并及時更新臨床研究文檔管理系統(tǒng)(CPDS)、Insight、iMedidata等相關(guān)系統(tǒng)信息。
9. 負(fù)責(zé)包裝設(shè)計稿(artwork)的準(zhǔn)備工作,并及時與相關(guān)站點溝通或通過Catalyst(注:可能為特定溝通/管理系統(tǒng))進(jìn)行協(xié)調(diào)。
10. 關(guān)注法規(guī)政策變化,并及時向直屬上級匯報。
11. 確保日常所有法規(guī)相關(guān)工作均符合諾華內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。
工作要求:
藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士畢業(yè),本科也可
2-3年及以上工作經(jīng)驗,藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗
熟練英文工作,熟練使用辦公室軟件

工作地點

國壽金融中心北京市朝陽區(qū)國壽金融中心針織路23號

入職公司信息

  • 入職公司: 某大型公司
  • 公司地址: 北京昌平區(qū)
  • 公司人數(shù): 1000-9999人

認(rèn)證資質(zhì)

  • 人力資源服務(wù)許可認(rèn)證

    人力資源服務(wù)許可證是由國家人力資源與社會保障相關(guān)部門頒發(fā),代表人才經(jīng)紀(jì)人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標(biāo)簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書》并經(jīng)由平臺審驗通過。

職位發(fā)布者

胡成民/人事經(jīng)理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo科銳爾人力資源服務(wù)(蘇州)有限公司公司標(biāo)簽
科銳國際人力資源有限公司成立于1996年,總部位于北京。作為亞洲領(lǐng)先的整體人才解決方案服務(wù)商,科銳國際在中國大陸、香港、印度、新加坡等亞洲地區(qū)擁有超過79家分支機(jī)構(gòu),1,500余名專業(yè)招聘顧問,在超過18個行業(yè)及領(lǐng)域為客戶提供中高端獵頭、招聘流程外包、靈活用工、營銷外包、校園招聘、培訓(xùn)、招聘咨詢等解決方案。截至目前,科銳已與2,000余家跨國集團(tuán)、國內(nèi)上市公司、快速成長性企業(yè)及非盈利組織建立長期合作關(guān)系。其中70%為外資500強(qiáng)企業(yè)。
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