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更新于 10月11日
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舉報(bào)

GSP質(zhì)量負(fù)責(zé)人(J10964)

2.5-3.5萬
  • 北京豐臺(tái)區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 準(zhǔn)時(shí)發(fā)工資
  • 人際關(guān)系好

職位描述

藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理
崗位職責(zé):
1. 質(zhì)量管理體系的戰(zhàn)略構(gòu)建與持續(xù)優(yōu)化
1）體系設(shè)計(jì)： 牽頭設(shè)計(jì)、建立并持續(xù)完善符合GSP及最新法規(guī)要求的公司質(zhì)量管理體系，確保體系文件（方針、制度、SOP等）的科學(xué)性、合規(guī)性與可執(zhí)行性。
2）合規(guī)保障： 持續(xù)追蹤并解讀國家及地方藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與政策的最新動(dòng)態(tài)，并迅速將其轉(zhuǎn)化為內(nèi)部管理體系的更新與落地，確保公司經(jīng)營活動(dòng)始終處于合規(guī)前沿。
3）內(nèi)部審核與管理評(píng)審：定期策劃并主導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)量審核與管理評(píng)審，精準(zhǔn)評(píng)估體系運(yùn)行的有效性，向企業(yè)負(fù)責(zé)人提交前瞻性的分析報(bào)告與改進(jìn)建議，驅(qū)動(dòng)管理體系的持續(xù)迭代。
4）官方檢查與認(rèn)證： 作為公司的質(zhì)量代表，沉著、專業(yè)地主導(dǎo)和應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的各類監(jiān)督檢查、GSP符合性檢查及認(rèn)證工作，建立并維護(hù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的良好溝通。
2. 經(jīng)營全流程的質(zhì)量監(jiān)督與風(fēng)險(xiǎn)控制
1）供應(yīng)鏈準(zhǔn)入管理： 建立并執(zhí)行嚴(yán)格的供應(yīng)商與客戶審核標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)供貨單位、購貨單位及其相關(guān)人員的資質(zhì)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，構(gòu)建合規(guī)、穩(wěn)定、高質(zhì)量的供應(yīng)鏈體系。
2）產(chǎn)品生命周期監(jiān)督： 全面監(jiān)督從產(chǎn)品準(zhǔn)入審核、收貨驗(yàn)收、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，到銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸配送的全過程質(zhì)量控制點(diǎn)，確保每一環(huán)節(jié)都嚴(yán)格符合GSP要求。
3）重點(diǎn)環(huán)節(jié)精細(xì)化管理： 特別關(guān)注并指導(dǎo)冷鏈產(chǎn)品、特殊管理藥品/醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種的儲(chǔ)存與運(yùn)輸驗(yàn)證、監(jiān)控與管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量萬無一失。
4）倉儲(chǔ)監(jiān)督： 監(jiān)督指導(dǎo)藥品/醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、在庫檢查等環(huán)節(jié)，確保符合溫濕度、分區(qū)存放等管理要求。
5）流通控制： 監(jiān)督銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，確保藥品/醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，特別是對(duì)冷鏈藥品/醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控。
3. 質(zhì)量事件與風(fēng)險(xiǎn)主動(dòng)管理
1）偏差與不合格品處理： 監(jiān)督并指導(dǎo)對(duì)不合格品的識(shí)別、隔離、調(diào)查、處理全流程，建立閉環(huán)管理機(jī)制，堅(jiān)決杜絕不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。
2）質(zhì)量問題高效響應(yīng)： 主導(dǎo)內(nèi)外部質(zhì)量查詢、客戶投訴及潛在質(zhì)量事故的調(diào)查，應(yīng)用CAPA（糾正和預(yù)防措施）等工具，從根本上解決問題并預(yù)防其再次發(fā)生。
3）召回管理體系： 負(fù)責(zé)建立和維護(hù)高效的產(chǎn)品召回管理程序，確保在必要時(shí)能迅速、有序、合規(guī)地組織和實(shí)施召回。
4）前瞻性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估： 定期組織跨部門的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，主動(dòng)識(shí)別、分析并控制經(jīng)營活動(dòng)中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，將質(zhì)量管理的重點(diǎn)從事后處理轉(zhuǎn)向事前預(yù)防。
4. 質(zhì)量文化的培育與賦能
1）培訓(xùn)體系建設(shè)： 根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展和員工需求，制定并實(shí)施年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，內(nèi)容涵蓋法律法規(guī)、GSP知識(shí)、崗位技能及質(zhì)量意識(shí)，打造專業(yè)化的質(zhì)量團(tuán)隊(duì)。
2）知識(shí)管理與傳承： 推動(dòng)質(zhì)量知識(shí)在組織內(nèi)的沉淀與分享，提升全體員工的質(zhì)量意識(shí)和合規(guī)操作能力，將“質(zhì)量第一”的理念內(nèi)化為企業(yè)文化；
5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的相關(guān)工作。
任職要求:
1、學(xué)歷與專業(yè)背景： 擁有藥學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、檢驗(yàn)學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，或具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
2、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)：具備至少3年藥品或醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)并開展質(zhì)量管理工作。
3、法規(guī)要求： 熟悉并符合國家關(guān)于藥品/醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職資格要求；身體健康，無任何可能污染產(chǎn)品的疾病。
4、精通《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及GSP等核心法規(guī)，并能將其與業(yè)務(wù)實(shí)踐緊密結(jié)合。
5、業(yè)務(wù)洞察力： 熟悉藥品/醫(yī)療器械從采購、倉儲(chǔ)到銷售、運(yùn)輸?shù)娜珮I(yè)務(wù)流程，能精準(zhǔn)識(shí)別各環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
6、卓越的溝通與協(xié)調(diào)能力： 具備出色的跨部門溝通、協(xié)調(diào)和推動(dòng)能力；能專業(yè)、有效地與藥品監(jiān)管部門、上下游合作伙伴進(jìn)行溝通與對(duì)接。
7、風(fēng)險(xiǎn)管理與解決問題能力： 擁有成熟的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制和問題解決能力，邏輯清晰，決策果斷。
8、 具備卓越的內(nèi)外部溝通協(xié)調(diào)能力，能有效與藥監(jiān)部門、上下游客戶及內(nèi)部各部門進(jìn)行溝通。

工作地點(diǎn)

北京豐臺(tái)區(qū)漢威國際廣場(chǎng)4區(qū)3號(hào)樓

職位發(fā)布者

王培雅/綜合管理部經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo南威軟件股份有限公司
南威軟件集團(tuán)成立于2002年，行政總部設(shè)立于福建泉州，在北京設(shè)立全球業(yè)務(wù)和運(yùn)營總部，是全國政務(wù)服務(wù)龍頭企業(yè)、行業(yè)領(lǐng)先的社會(huì)治理科技公司，擁有超百家全資、控股、參股公司，其中包括太極數(shù)智、人大金倉、四方偉業(yè)、安巽科技、北京友虹等行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)。南威軟件是福建省首家在上海主板上市的網(wǎng)信企業(yè)（股票代碼：603636），全國第993家主板上市公司，是國家數(shù)字政府建設(shè)聯(lián)盟常任副理事長單位、互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)電子證照國家標(biāo)準(zhǔn)制定的組長單位、國家電子文件管理推進(jìn)聯(lián)盟副理事長單位、國家智慧城市標(biāo)準(zhǔn)化總體組十家理事單位之一、福建省軟件行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長單位，聚焦發(fā)展數(shù)字政府的政務(wù)服務(wù)、公共安全、城市管理等主營業(yè)務(wù)，深化發(fā)展社會(huì)服務(wù)運(yùn)營，創(chuàng)新發(fā)展行業(yè)實(shí)用型芯片與傳感器產(chǎn)業(yè)，服務(wù)于政府?dāng)?shù)字化轉(zhuǎn)型、助力國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化。公司擁有九項(xiàng)行業(yè)頂級(jí)資質(zhì)，包括國家信息系統(tǒng)建設(shè)和服務(wù)能力評(píng)估四級(jí)（國內(nèi)最高級(jí)別）、涉密信息系統(tǒng)集成甲級(jí)、CCRC信息安全服務(wù)資質(zhì)一級(jí)（安全集成一級(jí)、安全運(yùn)維一級(jí)、軟件安全開發(fā)一級(jí)）、國家建筑智能化系統(tǒng)設(shè)計(jì)專項(xiàng)甲級(jí)、國家電子與智能化工程專業(yè)承包壹級(jí)、國家安防工程企業(yè)設(shè)計(jì)施工維護(hù)能力壹級(jí)、CMMI-5國際軟件成熟度認(rèn)證、ITSS運(yùn)維服務(wù)能力成熟度壹級(jí)、國家規(guī)劃布局內(nèi)重點(diǎn)軟件企業(yè)（旗下三家）等，并取得了軍工保密資格、國軍標(biāo)質(zhì)量管理體系、武器裝備科研生產(chǎn)許可備案等軍工資質(zhì)，是行業(yè)內(nèi)資質(zhì)最高最全的企業(yè)之一。
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