崗位所屬公司:寧波長(zhǎng)都生物科技有限責(zé)任公司
崗位職責(zé):
一.法規(guī)合規(guī)管理
1.跟蹤國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài),確保注冊(cè)材料符合最新法規(guī)要求。
2.主導(dǎo)注冊(cè)資料編寫與審核,包括技術(shù)文檔、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文件等,規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
二.注冊(cè)全流程管理
1.協(xié)調(diào)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床實(shí)驗(yàn)單位、藥監(jiān)局等內(nèi)外部資源,推進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)及審評(píng)審批流程。
2.主導(dǎo)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)等項(xiàng)目,解決技術(shù)審評(píng)問(wèn)題并應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
三.臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與協(xié)調(diào)
1.主導(dǎo)IVD臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì),包括試驗(yàn)?zāi)康?、入組標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)指標(biāo)等核心內(nèi)容,確保方案符合法規(guī)要求。
2.協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)基地、倫理委員會(huì)及研究者,監(jiān)督試驗(yàn)執(zhí)行進(jìn)度與合規(guī)性,解決試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
四.跨部門協(xié)作與溝通
1.與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門協(xié)作,確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)質(zhì)量體系與注冊(cè)要求一致。
2.代表企業(yè)與藥監(jiān)部門溝通,快速響應(yīng)審評(píng)反饋,加速注冊(cè)進(jìn)程。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先,碩士?jī)?yōu)先。
2. 持有ISO13485內(nèi)審員、醫(yī)療器械注冊(cè)師等證書者優(yōu)先。
3.2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),至少主導(dǎo)過(guò)1個(gè)三類有源醫(yī)療器械或體外診斷試劑IVD的完整注冊(cè)項(xiàng)目。
4.熟悉NMPA注冊(cè)流程、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及技術(shù)審評(píng)要求。
5.有以委托生產(chǎn)的方式進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,有FDA/MDR國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、多國(guó)聯(lián)合注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
6.精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《注冊(cè)管理辦法》等法規(guī),熟悉臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及統(tǒng)計(jì)方法。
7.具備優(yōu)秀的中英文書面表達(dá)能力,熟練編寫技術(shù)文檔。
8.邏輯清晰,能快速定位審評(píng)問(wèn)題并提出解決方案,抗壓能力強(qiáng)。
9.溝通協(xié)調(diào)能力突出,能高效對(duì)接政府機(jī)構(gòu)、第三方服務(wù)商、受托生產(chǎn)企業(yè)及內(nèi)部團(tuán)隊(duì)。
10.結(jié)果導(dǎo)向,對(duì)注冊(cè)周期和成功率有強(qiáng)把控力,具備項(xiàng)目管理思維。