職位描述
Ⅱ期Ⅲ期GCP證書
一、崗位職責(zé)
1、在研創(chuàng)新藥臨床研究管理：協(xié)助臨床副總監(jiān)對在研創(chuàng)新藥臨床研究進行全面管理，確保臨床數(shù)據(jù)的完整性與可靠性。
①定期對研究中心、臨床 CRO、臨床檢測單位等開展現(xiàn)場監(jiān)查訪視，涵蓋啟動訪視、常規(guī)監(jiān)查訪視及關(guān)閉中心訪視；
②核查病例報告表中的數(shù)據(jù)與原始醫(yī)療記錄的一致性、準(zhǔn)確性和完整性，保障數(shù)據(jù)真實可靠；監(jiān)督試驗開展過程，確保研究者嚴格遵循已批準(zhǔn)的試驗方案和 GCP 原則。
③在臨床研究開展前、實施階段及結(jié)束后，管理監(jiān)督 CRO 做好試驗用藥物的儲存、分發(fā)、清點和回收記錄工作；收集、審核并管理所有必要的試驗文檔，保證研究者文件夾完整、有序且及時更新；識別、記錄并報告試驗過程中出現(xiàn)的方案偏離、不良事件和嚴重不良事件，并跟蹤至問題解決；
④作為申辦方與 CRO、研究中心之間的主要溝通橋梁，與研究者及研究中心其他人員保持有效、及時的溝通。
2、在研高端仿制藥臨床試驗規(guī)范管理：
保證在研高端仿制藥的臨床試驗過程具備規(guī)范性和一致性。現(xiàn)場監(jiān)查給藥過程是否嚴格按照方案執(zhí)行；核查病例報告表數(shù)據(jù)與原始醫(yī)療記錄的一致性、準(zhǔn)確性和完整性，確保數(shù)據(jù)真實；管理試驗用藥物的儲存、分發(fā)、清點和回收記錄；識別、記錄并報告試驗中的方案偏離、不良事件及嚴重不良事件，跟蹤解決直至解決。
二、職位要求
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)生命科學(xué)領(lǐng)域?qū)I(yè)。
2、工作經(jīng)驗：擁有 2-4 年獨立負責(zé)中心監(jiān)查的經(jīng)驗，至少完成 1 項 II 期或 III 期大臨床研究的全過程項目管理經(jīng)驗（臨床 CRO 的 PM 經(jīng)驗），且該臨床研究已完成總結(jié)報告；能夠熟練處理各種監(jiān)查過程中出現(xiàn)的問題。
3、專業(yè)技能與證書：
? 持有 GCP 證書，深入理解《藥品臨床試驗管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，熟悉臨床試驗的整個流程。
? 具備出色的數(shù)據(jù)核查和文檔管理能力，能精準(zhǔn)把控試驗數(shù)據(jù)與文檔質(zhì)量。
? 擁有良好的英文讀寫能力，可順利閱讀英文試驗方案并撰寫相關(guān)報告。
? 熟練使用 Microsoft Office 辦公軟件，滿足日常工作文檔處理、數(shù)據(jù)整理等需求。
4、職業(yè)素養(yǎng)：
? 具備高度的責(zé)任心和嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，對臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性嚴格把關(guān)。
? 擁有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能有效搭建申辦方、CRO、研究中心之間的溝通橋梁，推動試驗順利開展。
? 具備較強的問題解決能力和應(yīng)變能力，面對監(jiān)查中的突發(fā)情況和問題，能快速制定解決方案并落實。
? 有較強的學(xué)習(xí)能力，能及時掌握行業(yè)新法規(guī)、新政策及新技術(shù)，適應(yīng)臨床試驗領(lǐng)域的發(fā)展變化。
1、在研創(chuàng)新藥臨床研究管理：協(xié)助臨床副總監(jiān)對在研創(chuàng)新藥臨床研究進行全面管理，確保臨床數(shù)據(jù)的完整性與可靠性。
①定期對研究中心、臨床 CRO、臨床檢測單位等開展現(xiàn)場監(jiān)查訪視，涵蓋啟動訪視、常規(guī)監(jiān)查訪視及關(guān)閉中心訪視；
②核查病例報告表中的數(shù)據(jù)與原始醫(yī)療記錄的一致性、準(zhǔn)確性和完整性，保障數(shù)據(jù)真實可靠；監(jiān)督試驗開展過程，確保研究者嚴格遵循已批準(zhǔn)的試驗方案和 GCP 原則。
③在臨床研究開展前、實施階段及結(jié)束后，管理監(jiān)督 CRO 做好試驗用藥物的儲存、分發(fā)、清點和回收記錄工作；收集、審核并管理所有必要的試驗文檔，保證研究者文件夾完整、有序且及時更新；識別、記錄并報告試驗過程中出現(xiàn)的方案偏離、不良事件和嚴重不良事件，并跟蹤至問題解決；
④作為申辦方與 CRO、研究中心之間的主要溝通橋梁，與研究者及研究中心其他人員保持有效、及時的溝通。
2、在研高端仿制藥臨床試驗規(guī)范管理：
保證在研高端仿制藥的臨床試驗過程具備規(guī)范性和一致性。現(xiàn)場監(jiān)查給藥過程是否嚴格按照方案執(zhí)行；核查病例報告表數(shù)據(jù)與原始醫(yī)療記錄的一致性、準(zhǔn)確性和完整性，確保數(shù)據(jù)真實；管理試驗用藥物的儲存、分發(fā)、清點和回收記錄；識別、記錄并報告試驗中的方案偏離、不良事件及嚴重不良事件，跟蹤解決直至解決。
二、職位要求
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)生命科學(xué)領(lǐng)域?qū)I(yè)。
2、工作經(jīng)驗：擁有 2-4 年獨立負責(zé)中心監(jiān)查的經(jīng)驗，至少完成 1 項 II 期或 III 期大臨床研究的全過程項目管理經(jīng)驗（臨床 CRO 的 PM 經(jīng)驗），且該臨床研究已完成總結(jié)報告；能夠熟練處理各種監(jiān)查過程中出現(xiàn)的問題。
3、專業(yè)技能與證書：
? 持有 GCP 證書，深入理解《藥品臨床試驗管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，熟悉臨床試驗的整個流程。
? 具備出色的數(shù)據(jù)核查和文檔管理能力，能精準(zhǔn)把控試驗數(shù)據(jù)與文檔質(zhì)量。
? 擁有良好的英文讀寫能力，可順利閱讀英文試驗方案并撰寫相關(guān)報告。
? 熟練使用 Microsoft Office 辦公軟件，滿足日常工作文檔處理、數(shù)據(jù)整理等需求。
4、職業(yè)素養(yǎng)：
? 具備高度的責(zé)任心和嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，對臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性嚴格把關(guān)。
? 擁有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能有效搭建申辦方、CRO、研究中心之間的溝通橋梁，推動試驗順利開展。
? 具備較強的問題解決能力和應(yīng)變能力，面對監(jiān)查中的突發(fā)情況和問題，能快速制定解決方案并落實。
? 有較強的學(xué)習(xí)能力，能及時掌握行業(yè)新法規(guī)、新政策及新技術(shù)，適應(yīng)臨床試驗領(lǐng)域的發(fā)展變化。
工作地點
福州閩侯縣?？勾髲B-A座
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職位發(fā)布者
張姿怡/人資專員
當(dāng)前在線立即溝通
福建省閩東力捷迅藥業(yè)股份有限公司福州分公司公司系一家以化學(xué)藥制劑及中成藥研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為主營業(yè)務(wù)的創(chuàng)新型醫(yī)藥制造企業(yè)。公司秉承“做好藥，為健康”的企業(yè)宗旨，化學(xué)藥方面，持續(xù)推進以優(yōu)質(zhì)仿制藥為基礎(chǔ)，以創(chuàng)新藥及高端藥物制劑為重點的戰(zhàn)略發(fā)展布局，致力于實現(xiàn)臨床需求大、技術(shù)壁壘高、安全有效性良好的藥品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化目標(biāo)；中成藥方面，公司地處福建省寧德市，擁有以地域特色道地藥材太子參為原材料的系列全國中成藥產(chǎn)品，致力于將太子參系列全國產(chǎn)品打造為全國知名兒科品牌。公司連續(xù)多年被評為國家高新技術(shù)企業(yè)，曾獲“福建省科技小巨人企業(yè)”、“2020福建戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)企業(yè)100強”、“福建省‘專精特新’中小企業(yè)（特色化）”、“福建省創(chuàng)新型企業(yè)”等榮譽。公司建有“福建省高端藥物制劑山海協(xié)作創(chuàng)新中心”、“福建省凍干粉針劑企業(yè)工程技術(shù)研究中心”、“福建省省級企業(yè)技術(shù)中心”、“福建省太子參資源開發(fā)利用企業(yè)重點實驗室”共4個省級技術(shù)平臺。公司具有成熟的藥品生產(chǎn)工藝，具備凍干粉針劑、粉針劑、片劑、顆粒劑等多個藥品劑型及原料藥生產(chǎn)能力，截至2022年，公司共擁有69個制劑產(chǎn)品及7個原料藥品種的藥品批準(zhǔn)文號，制劑產(chǎn)品中，9項納入國家基藥目錄，37項納入國家醫(yī)保目錄。公司現(xiàn)有產(chǎn)品涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、兒科等多個治療領(lǐng)域，其中神經(jīng)系統(tǒng)為公司產(chǎn)品優(yōu)勢治療領(lǐng)域。公司主要產(chǎn)品包括胞磷膽堿鈉片、注射用胞磷膽堿鈉、注射用復(fù)方甘草酸苷、復(fù)方太子參顆粒，其中胞磷膽堿鈉片曾獲“中國化學(xué)制藥行業(yè)優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”、“福建省優(yōu)秀新產(chǎn)品三等獎”，全國共有3家企業(yè)擁有該產(chǎn)品藥品批準(zhǔn)文號；復(fù)方太子參顆粒系公司中成藥產(chǎn)品，具備較大市場潛力。公司憑借豐富的研發(fā)經(jīng)驗和深厚的技術(shù)積累，取得了多項技術(shù)成果。截至2022年，公司已獲得22項發(fā)明專利授權(quán)，其中包括4項PCT國際發(fā)明專利。公司先后承擔(dān)國家科技重大專項（重大新藥創(chuàng)制）子課題、福建省科技重大專項、福建省科技計劃項目、福建省自然科學(xué)基金資助項目及科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金項目等多個重大科研項目。公司重視研發(fā)驅(qū)動創(chuàng)新，逐漸形成了以創(chuàng)新藥、高端藥物制劑為主，優(yōu)質(zhì)仿制藥、現(xiàn)有仿制藥一致性評價為輔的多層次研發(fā)管線，研發(fā)項目在鞏固公司現(xiàn)有神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等細分治療領(lǐng)域基礎(chǔ)上，也在逐步向抗過敏、抗病毒等新治療領(lǐng)域以及長效緩控釋等高端技術(shù)領(lǐng)域延展。
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