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高級(jí)創(chuàng)新藥臨床項(xiàng)目PM （卒中項(xiàng)目）

2-4萬·13薪
  • 北京豐臺(tái)區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

腦卒中生物工程醫(yī)藥制造
職位
崗位職責(zé)?
  1. 卒中創(chuàng)新藥3 期臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)管理，研究中心啟動(dòng)、受試者入組、監(jiān)查執(zhí)行、數(shù)據(jù)清理的全周期運(yùn)營(yíng)計(jì)劃，確保項(xiàng)目進(jìn)度、質(zhì)量、成本三維度達(dá)標(biāo)，符合 ICH-GCP 及 NMPA/FDA 法規(guī)要求。?
  1. 卒中領(lǐng)域研究中心篩選與評(píng)估（含機(jī)構(gòu)倫理資質(zhì)、PI 經(jīng)驗(yàn)、受試者資源等），主導(dǎo)中心啟動(dòng)會(huì)（SMV），統(tǒng)籌中心物資（試驗(yàn)藥物、CRF、ICF 等）分發(fā)與管理；建立中心 KPI 追蹤機(jī)制（如入組率、訪視完成率、數(shù)據(jù)質(zhì)疑率），及時(shí)解決中心運(yùn)營(yíng)瓶頸（如受試者招募困難、機(jī)構(gòu)流程延遲）。?
  1. CRA 團(tuán)隊(duì)開展卒中項(xiàng)目監(jiān)查工作，制定監(jiān)查計(jì)劃（SM plan），明確監(jiān)查頻率、范圍及重點(diǎn)（如 AE/SAE 上報(bào)、方案依從性、數(shù)據(jù)真實(shí)性）；定期組織 CRA 培訓(xùn)（含卒中疾病知識(shí)、試驗(yàn)方案、監(jiān)查技巧），審核監(jiān)查報(bào)告（SDV 報(bào)告、跟進(jìn)信），確保監(jiān)查質(zhì)量合規(guī)。?
  1. 對(duì)接數(shù)據(jù)管理（DM）團(tuán)隊(duì)，推動(dòng)卒中項(xiàng)目 CRF 設(shè)計(jì)優(yōu)化與數(shù)據(jù)錄入規(guī)范，跟蹤數(shù)據(jù)質(zhì)疑解決進(jìn)度，確保數(shù)據(jù)及時(shí)鎖庫(kù)；建立臨床運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)庫(kù)（如中心脫落率超標(biāo)、藥物管理疏漏），制定應(yīng)急預(yù)案，配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)稽查與中心核查。?
  1. 協(xié)調(diào) CRO、SMO、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)（如影像評(píng)估、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)）等外部合作方，明確運(yùn)營(yíng)分工與交付標(biāo)準(zhǔn)，定期召開運(yùn)營(yíng)協(xié)調(diào)會(huì)；聯(lián)動(dòng)公司內(nèi)部醫(yī)學(xué)、供應(yīng)鏈團(tuán)隊(duì)，保障試驗(yàn)藥物供應(yīng)（含冷鏈運(yùn)輸、庫(kù)存管理）及醫(yī)學(xué)支持（如方案解讀、AE 判斷）。?
任職要求?
  1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、神經(jīng)科學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，持有 GCP 培訓(xùn)證書。?
  1. 6 年以上創(chuàng)新藥臨床運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，必須具備卒中領(lǐng)域 2-3 期臨床試驗(yàn)完整運(yùn)營(yíng)管理經(jīng)歷，熟悉卒中項(xiàng)目特殊運(yùn)營(yíng)要點(diǎn)（如急性期受試者快速入組、神經(jīng)功能評(píng)估流程、終點(diǎn)事件 adjudication 協(xié)調(diào)）。?
  1. 精通臨床運(yùn)營(yíng)全流程（中心管理、監(jiān)查執(zhí)行、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制），能獨(dú)立解決運(yùn)營(yíng)難題（如中心關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)、受試者依從性差）；有成功推動(dòng)多中心卒中項(xiàng)目完成入組及鎖庫(kù)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。?
  1. 熟練使用臨床運(yùn)營(yíng)工具（如 EDC 系統(tǒng)、CTMS 系統(tǒng)），能審閱監(jiān)查報(bào)告、數(shù)據(jù)質(zhì)疑報(bào)告等運(yùn)營(yíng)文檔；掌握 ICH-GCP、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，了解卒中領(lǐng)域臨床研究最新進(jìn)展。?
  1. 優(yōu)秀的跨團(tuán)隊(duì)溝通與執(zhí)行力，能高效協(xié)調(diào)研究者、機(jī)構(gòu)、合作方關(guān)系；具備較強(qiáng)的細(xì)節(jié)把控能力與抗壓性，可適應(yīng)階段性出差（覆蓋研究中心拜訪）。

工作地點(diǎn)

北京市-豐臺(tái)區(qū)-科學(xué)城海鷹路8號(hào)院3號(hào)樓

職位發(fā)布者

人力資源經(jīng)理/人事經(jīng)理

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從事創(chuàng)新藥研發(fā)，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、北京市企業(yè)技術(shù)中心、北京市專利試點(diǎn)單位、北京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)用試點(diǎn)單位、北京市級(jí)企業(yè)科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)等。軍科、中科院以及知名海外博士以及知名一類大藥企背景的高級(jí)人才加盟，致力于創(chuàng)新藥物，主要專注神經(jīng)領(lǐng)域，開發(fā)產(chǎn)品以多肽藥物、小分子藥物為主。
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