崗位職責(zé):
1、質(zhì)量控制系統(tǒng)建設(shè)與維護(hù):負(fù)責(zé)建立、實施和維護(hù)符合cGMP、FDA、EMA、ICH等國際標(biāo)準(zhǔn)的QC實驗室質(zhì)量管理體系,確保實驗室運(yùn)行合規(guī)、高效。
2、檢驗方法與標(biāo)準(zhǔn)管理:主導(dǎo)原料藥及相關(guān)中間體、成品的檢驗方法開發(fā)、驗證、轉(zhuǎn)移和持續(xù)優(yōu)化,確保分析方法科學(xué)、可靠、符合國際藥典要求。
3、實驗室日常運(yùn)營管理:負(fù)責(zé)實驗室檢驗計劃的制定與執(zhí)行,確保樣品及時、準(zhǔn)確檢驗,并對OOS、OOT、偏差等質(zhì)量事件進(jìn)行及時調(diào)查與處理,推動CAPA有效落地。
4、數(shù)據(jù)完整性與合規(guī)管理:確保實驗室數(shù)據(jù)完整性符合ALCOA+原則,主導(dǎo)實驗室計算機(jī)化系統(tǒng)驗證及日常審計追蹤管理,應(yīng)對國內(nèi)外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)審計。
5、國際審計應(yīng)對:主導(dǎo)并迎接FDA、EMA、PMDA等國際藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的GMP審計,負(fù)責(zé)實驗室部分的迎檢準(zhǔn)備、現(xiàn)場應(yīng)答和缺陷項整改。
6、團(tuán)隊建設(shè)與培訓(xùn):負(fù)責(zé)QC團(tuán)隊的建設(shè)、培訓(xùn)與績效管理,提升團(tuán)隊專業(yè)技術(shù)能力和GMP意識,培養(yǎng)國際化QC人才梯隊。
7、技術(shù)轉(zhuǎn)移與項目支持:參與研發(fā)品種技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的質(zhì)量控制策略制定,支持工藝驗證、穩(wěn)定性考察等項目的QC相關(guān)工作。
8、跨部門協(xié)作與客戶支持:與QA、生產(chǎn)、研發(fā)等部門密切協(xié)作,支持客戶審計、供應(yīng)商審計等外部質(zhì)量活動,維護(hù)公司質(zhì)量信譽(yù)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷。制藥企業(yè)從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理5年以上工作經(jīng)驗,至少3年質(zhì)量分析部門主管以上工作經(jīng)驗。
2、專業(yè)技能要求:精通GMP、GLP、ICH、FDA/EMA相關(guān)法規(guī);熟悉QC實驗室各類檢驗儀器(HPLC、GC、IR、UV等)及微生物檢測方法;具備方法驗證、數(shù)據(jù)完整性管理、實驗室審計應(yīng)對等實戰(zhàn)經(jīng)驗;能熟練閱讀和撰寫英文SOP、報告和審計回應(yīng)文件。
3、具備較強(qiáng)的團(tuán)隊管理、溝通協(xié)調(diào)和問題解決能力;能適應(yīng)高強(qiáng)度、多任務(wù)并行的工作環(huán)境;具備國際化視野和持續(xù)學(xué)習(xí)意識。