工作職責(zé):
1、項(xiàng)目早期,設(shè)計(jì)項(xiàng)目的臨床開發(fā)計(jì)劃,撰寫臨床試驗(yàn)方案及全套IND相關(guān)資料(如研究者手冊(cè)、知情同意書、倫理及啟動(dòng)會(huì)PPT、醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃、方案偏離列表等);
2、項(xiàng)目過程中,引導(dǎo)PM做好項(xiàng)目管理工作,并提供醫(yī)學(xué)支持,如入組審核、醫(yī)學(xué)監(jiān)查、SAE審核及實(shí)時(shí)的數(shù)據(jù)匯總分析,把控項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)、積極解決問題;
3、項(xiàng)目后期,帶領(lǐng)DM、PM及CRA做好數(shù)據(jù)清理工作,同步撰寫NDA醫(yī)學(xué)相關(guān)資料(如CSR、2.5臨床綜述、2.7臨床總結(jié)等);
4、同時(shí)兼職PV板塊的職能。
任職資格:
1、醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,有臨床工作或臨床輪轉(zhuǎn)/實(shí)習(xí)經(jīng)驗(yàn),參加過行業(yè)認(rèn)可的GCP培訓(xùn)并獲得結(jié)業(yè)證書;
2、本科8年(碩士5年、博士3年)以上創(chuàng)新藥醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗(yàn),具有I/II/III期項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)(必須具有III期項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)),有PV相關(guān)經(jīng)驗(yàn),可負(fù)責(zé)部門所有SAE的審核及溝通,能夠獨(dú)立撰寫臨床試驗(yàn)方案;
3、能熟練的在各數(shù)據(jù)庫、專業(yè)網(wǎng)站、官網(wǎng)上檢索、查閱文獻(xiàn);具有文獻(xiàn)綜合分析能力;能熟練地閱讀英文文獻(xiàn);
4、熟悉藥品研發(fā)流程、注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、藥理和臨床研究類相關(guān)指導(dǎo)原則;熟悉臨床試驗(yàn)申報(bào)流程,能根據(jù)法規(guī)要求撰寫、整理、審核臨床試驗(yàn)申報(bào)資料。