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更新于 5月10日
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舉報(bào)

注冊體系經(jīng)理

5000-10000元
  • 鄭州新鄭市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療耗材ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，包括編制注冊資料、提交注冊申請、跟進(jìn)注冊進(jìn)度等; 2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)，確保公司的產(chǎn)品符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求;
3、負(fù)責(zé)制定和更新質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等; 4、負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核，制定糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系; 5、負(fù)責(zé)與政府監(jiān)管部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等外部單位的溝通和協(xié)調(diào)，確保注冊和質(zhì)量管理體系的順利運(yùn)行; 6、負(fù)責(zé)培訓(xùn)員工，溝通研發(fā)人員，提高員工尤其是產(chǎn)品碼發(fā)中的質(zhì)量意識和遵守法規(guī)的能力; 7、負(fù)責(zé)監(jiān)測醫(yī)療器械行業(yè)的動態(tài)，及時了解和掌握相關(guān)政策法規(guī)的變化; 8、協(xié)助產(chǎn)品注冊上市后的相關(guān)準(zhǔn)入和推廣工作。 任職要求: 1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)背景優(yōu)先; 2、至少3年以上二類及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械注冊流程和相關(guān)法規(guī)，有醫(yī)療器械無菌體系管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 3、熟悉質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)，具備ISO13485等質(zhì)量管理體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn); 具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠與政府部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等外部單位進(jìn)行有效溝通; 具備較強(qiáng)的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠承擔(dān)一定的工作壓力; 熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的動態(tài)，能夠及時了解和掌握相關(guān)政策法規(guī)的變化。
工作地點(diǎn)：鄭州市航空港區(qū)臨空云創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園16號樓

工作地點(diǎn)

鄭州新鄭市中國建筑第八工程局有限公司臨空云創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目2期（醫(yī)工園 16號樓）

職位發(fā)布者

黃女士/人力資源經(jīng)理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo河南艾盛醫(yī)療科技有限公司
河南艾盛醫(yī)療科技有限公司自 2016年創(chuàng)立伊始，便精準(zhǔn)定位為一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司始終秉持“行業(yè)技術(shù)探索者”的先進(jìn)理念，致力于填補(bǔ)醫(yī)療行業(yè)的技術(shù)空白，目前已榮獲多項(xiàng)專利及軟件著作權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)成果。公司持續(xù)加大研發(fā)投入，積極推進(jìn)新型項(xiàng)目，不斷升級自主產(chǎn)品，同時對服務(wù)組合進(jìn)行全方位優(yōu)化。公司遵循“一體兩翼”的科學(xué)布局，即以自主產(chǎn)品體系為核心，輔以一體化貿(mào)易平臺與創(chuàng)新服務(wù)平臺，構(gòu)建起立體化的發(fā)展模式。這一戰(zhàn)略旨在推動公司從傳統(tǒng)醫(yī)療模式向“產(chǎn)品+貿(mào)易+服務(wù)”綜合解決方案提供商的深度轉(zhuǎn)型升級。通過強(qiáng)化核心產(chǎn)品競爭力、拓寬供應(yīng)鏈渠道以及提升創(chuàng)新服務(wù)能力，公司正著力構(gòu)建一個全方位、多層次、創(chuàng)新驅(qū)動的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，以期實(shí)現(xiàn)可持續(xù)、高質(zhì)量的發(fā)展愿景。集團(tuán)母公司河南象湖健康產(chǎn)業(yè)有限公司(以下簡稱“象湖健康”)注冊資金叁仟零壹萬元人民幣，旗下?lián)碛卸嗉胰Y或控股子公司，是一家集產(chǎn)業(yè)園區(qū)投資運(yùn)營、智能裝備制造、數(shù)字醫(yī)療、醫(yī)療器械整體解決方案、醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資等為一體的綜合性健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。公司秉承以“健康、高效、創(chuàng)新、服務(wù)、共享”的企業(yè)理念，目前與獨(dú)墅聯(lián)盟、國藥集團(tuán)、中國電子等多家世界500強(qiáng)企業(yè)及行業(yè)協(xié)會形成了全方位的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，為整個集團(tuán)的發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)可靠的保障。
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