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產(chǎn)品經(jīng)理(工藝開發(fā)方向)(J11282)

2.5-3.5萬
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

試劑研發(fā)PROCESSCMC工藝開發(fā)生物工程CGT
崗位職責(zé):
1、根據(jù)業(yè)務(wù)戰(zhàn)略目標(biāo),在CMC產(chǎn)品工藝開發(fā)技術(shù)領(lǐng)域提供科學(xué)指導(dǎo),負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的工藝開發(fā)、優(yōu)化及技術(shù)轉(zhuǎn)移;
2、參與產(chǎn)品開發(fā)立項、項目技術(shù)會議,根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)計劃,設(shè)定工藝路線并跟進管理項目研發(fā)進展;
3、解決工藝開發(fā)或優(yōu)化過程中的一些實際問題,負(fù)責(zé)實驗方案的審核制定;
4、匯總IND各項資料,并按照CTD格式撰寫相關(guān)內(nèi)容,協(xié)助注冊部順利完成項目申報工作;
5、GMP 生產(chǎn)過程的把控,確保產(chǎn)品滿足 MAH 制度、GMP 合規(guī)性等的要求;

任職要求:

1、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷,至少5年CMC相關(guān)工作經(jīng)驗;
2、熟悉GMP和法規(guī)要求,了解CGT藥物CMC監(jiān)管策略,具有IND申報經(jīng)驗優(yōu)先;
3、優(yōu)秀的科研能力和業(yè)績,具有市場分析能力和產(chǎn)品運營能力,對于商業(yè)模式有深入思考。
4、優(yōu)秀的英文口頭和書面溝通能力。
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工作地點

大興區(qū)北京百普賽斯生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

鄭立坤/HRBP

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京百普賽斯生物科技股份有限公司
ACROBiosystems(百普賽斯)是為生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)領(lǐng)先平臺型基石企業(yè),致力為全球生物醫(yī)藥公司、生物科技公司、體外診斷公司和科研機構(gòu)等進行生物藥、細胞免疫治療及診斷產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)提供更好產(chǎn)品和方案。公司業(yè)務(wù)遍布全球,在中美多地設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前已獲ISO9001認(rèn)證管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證;部分產(chǎn)品完成美國FDA DMF(藥品管理主檔案)備案確認(rèn),極大方便醫(yī)藥研發(fā)人員的藥物申報工作;已于2021年10月18日上市。公司目前擁有超過2000種關(guān)鍵試劑產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)項目,主要包括藥物靶點蛋白、抗體、試劑盒及生物分析檢測方案,應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產(chǎn)過程及工藝控制(CMC)、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)與生產(chǎn)各環(huán)節(jié)。公司在全球60多個國家累計超過5,000家客戶,與全球Top20藥企均達成合作,全球Top50藥企覆蓋率高達80%,均維持長期、穩(wěn)定、良好的合作關(guān)系。合作伙伴包括輝瑞、羅氏、賽諾菲、諾華、默克、葛蘭素史克、禮來、拜耳、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、科興、石藥、信達、麗珠等。公司在結(jié)構(gòu)生物學(xué)領(lǐng)域、生物醫(yī)藥行業(yè)聚集了一批海內(nèi)外優(yōu)秀人才,25%以上為研發(fā)人員,其中90%以上人員具有碩士、博士學(xué)位,在這里,你將得到持續(xù)、專業(yè)的學(xué)習(xí)提升;NICE的BOSS,協(xié)同合作、愿攜手共同發(fā)展的團隊;多元化職業(yè)發(fā)展通道與平臺;北京戶口(擇優(yōu)落戶)、工作居住證;富有競爭力的薪酬體系(全額五險一金、績效獎金、年終獎)、完善福利保障(補充商業(yè)醫(yī)療、免費午餐晚餐、法定年休假、帶薪病假、職級假、白領(lǐng)公寓、節(jié)假福利、探親費)、多彩業(yè)余生活(工會活動、下午茶)
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