崗位職責(zé):
1、根據(jù)業(yè)務(wù)戰(zhàn)略目標(biāo),在CMC產(chǎn)品工藝開發(fā)技術(shù)領(lǐng)域提供科學(xué)指導(dǎo),負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的工藝開發(fā)、優(yōu)化及技術(shù)轉(zhuǎn)移;
2、參與產(chǎn)品開發(fā)立項、項目技術(shù)會議,根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)計劃,設(shè)定工藝路線并跟進管理項目研發(fā)進展;
3、解決工藝開發(fā)或優(yōu)化過程中的一些實際問題,負(fù)責(zé)實驗方案的審核制定;
4、匯總IND各項資料,并按照CTD格式撰寫相關(guān)內(nèi)容,協(xié)助注冊部順利完成項目申報工作;
5、GMP 生產(chǎn)過程的把控,確保產(chǎn)品滿足 MAH 制度、GMP 合規(guī)性等的要求;
任職要求:
1、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷,至少5年CMC相關(guān)工作經(jīng)驗;
2、熟悉GMP和法規(guī)要求,了解CGT藥物CMC監(jiān)管策略,具有IND申報經(jīng)驗優(yōu)先;
3、優(yōu)秀的科研能力和業(yè)績,具有市場分析能力和產(chǎn)品運營能力,對于商業(yè)模式有深入思考。
4、優(yōu)秀的英文口頭和書面溝通能力。