崗位職責(zé):
1、根據(jù)業(yè)務(wù)戰(zhàn)略目標(biāo),在CMC產(chǎn)品工藝開發(fā)技術(shù)領(lǐng)域提供科學(xué)指導(dǎo),負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的工藝開發(fā)、優(yōu)化及技術(shù)轉(zhuǎn)移;
2、參與產(chǎn)品開發(fā)立項(xiàng)、項(xiàng)目技術(shù)會(huì)議,根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃,設(shè)定工藝路線并跟進(jìn)管理項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)展;
3、解決工藝開發(fā)或優(yōu)化過(guò)程中的一些實(shí)際問(wèn)題,負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)方案的審核制定;
4、匯總IND各項(xiàng)資料,并按照CTD格式撰寫相關(guān)內(nèi)容,協(xié)助注冊(cè)部順利完成項(xiàng)目申報(bào)工作;
5、GMP 生產(chǎn)過(guò)程的把控,確保產(chǎn)品滿足 MAH 制度、GMP 合規(guī)性等的要求;
任職要求:
1、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷,至少5年CMC相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉GMP和法規(guī)要求,了解CGT藥物CMC監(jiān)管策略,具有IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、優(yōu)秀的科研能力和業(yè)績(jī),具有市場(chǎng)分析能力和產(chǎn)品運(yùn)營(yíng)能力,對(duì)于商業(yè)模式有深入思考。
4、優(yōu)秀的英文口頭和書面溝通能力。