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產(chǎn)品經(jīng)理(工藝開發(fā)方向)(J11282)

2.5-3.5萬(wàn)
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

試劑研發(fā)PROCESSCMC工藝開發(fā)生物工程CGT
崗位職責(zé):
1、根據(jù)業(yè)務(wù)戰(zhàn)略目標(biāo),在CMC產(chǎn)品工藝開發(fā)技術(shù)領(lǐng)域提供科學(xué)指導(dǎo),負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的工藝開發(fā)、優(yōu)化及技術(shù)轉(zhuǎn)移;
2、參與產(chǎn)品開發(fā)立項(xiàng)、項(xiàng)目技術(shù)會(huì)議,根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃,設(shè)定工藝路線并跟進(jìn)管理項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)展; 3、解決工藝開發(fā)或優(yōu)化過(guò)程中的一些實(shí)際問(wèn)題,負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)方案的審核制定; 4、匯總IND各項(xiàng)資料,并按照CTD格式撰寫相關(guān)內(nèi)容,協(xié)助注冊(cè)部順利完成項(xiàng)目申報(bào)工作; 5、GMP 生產(chǎn)過(guò)程的把控,確保產(chǎn)品滿足 MAH 制度、GMP 合規(guī)性等的要求;
任職要求: 1、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷,至少5年CMC相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn); 2、熟悉GMP和法規(guī)要求,了解CGT藥物CMC監(jiān)管策略,具有IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 3、優(yōu)秀的科研能力和業(yè)績(jī),具有市場(chǎng)分析能力和產(chǎn)品運(yùn)營(yíng)能力,對(duì)于商業(yè)模式有深入思考。 4、優(yōu)秀的英文口頭和書面溝通能力。
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工作地點(diǎn)

大興區(qū)北京百普賽斯生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

鄭立坤/HRBP

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公司Logo北京百普賽斯生物科技股份有限公司
ACROBiosystems(百普賽斯)是為生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)領(lǐng)先平臺(tái)型基石企業(yè),致力為全球生物醫(yī)藥公司、生物科技公司、體外診斷公司和科研機(jī)構(gòu)等進(jìn)行生物藥、細(xì)胞免疫治療及診斷產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)提供更好產(chǎn)品和方案。公司業(yè)務(wù)遍布全球,在中美多地設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前已獲ISO9001認(rèn)證管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證;部分產(chǎn)品完成美國(guó)FDA DMF(藥品管理主檔案)備案確認(rèn),極大方便醫(yī)藥研發(fā)人員的藥物申報(bào)工作;已于2021年10月18日上市。公司目前擁有超過(guò)2000種關(guān)鍵試劑產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目,主要包括藥物靶點(diǎn)蛋白、抗體、試劑盒及生物分析檢測(cè)方案,應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、藥物生產(chǎn)過(guò)程及工藝控制(CMC)、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)與生產(chǎn)各環(huán)節(jié)。公司在全球60多個(gè)國(guó)家累計(jì)超過(guò)5,000家客戶,與全球Top20藥企均達(dá)成合作,全球Top50藥企覆蓋率高達(dá)80%,均維持長(zhǎng)期、穩(wěn)定、良好的合作關(guān)系。合作伙伴包括輝瑞、羅氏、賽諾菲、諾華、默克、葛蘭素史克、禮來(lái)、拜耳、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、科興、石藥、信達(dá)、麗珠等。公司在結(jié)構(gòu)生物學(xué)領(lǐng)域、生物醫(yī)藥行業(yè)聚集了一批海內(nèi)外優(yōu)秀人才,25%以上為研發(fā)人員,其中90%以上人員具有碩士、博士學(xué)位,在這里,你將得到持續(xù)、專業(yè)的學(xué)習(xí)提升;NICE的BOSS,協(xié)同合作、愿攜手共同發(fā)展的團(tuán)隊(duì);多元化職業(yè)發(fā)展通道與平臺(tái);北京戶口(擇優(yōu)落戶)、工作居住證;富有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬體系(全額五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、年終獎(jiǎng))、完善福利保障(補(bǔ)充商業(yè)醫(yī)療、免費(fèi)午餐晚餐、法定年休假、帶薪病假、職級(jí)假、白領(lǐng)公寓、節(jié)假福利、探親費(fèi))、多彩業(yè)余生活(工會(huì)活動(dòng)、下午茶)
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