崗位職責(zé):
工作職責(zé):
1.參與微生物相關(guān)文件的起草,包括分析方法、各類操作規(guī)程等。
2.負(fù)責(zé)QC微生物分析方法的轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗(yàn)證。
3.參與QC微生物檢驗(yàn)相關(guān)的儀器設(shè)備定期維護(hù)、確認(rèn)或驗(yàn)證。
4.參與開(kāi)展原輔包、中間體、半成品、成品、純化水、注射用水、純蒸汽的取樣及檢測(cè)。
5.參與開(kāi)展?jié)崈魪S房及公用設(shè)施的驗(yàn)證及周期性監(jiān)測(cè)。
6.參與QC實(shí)驗(yàn)室微生物異常數(shù)據(jù)、OOS、偏差等的調(diào)查和分析。
7.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1.知識(shí)Knowledge(學(xué)歷Education/專業(yè)Major/資格證書(shū)Certification):
本科及以上學(xué)歷,生物工程、生物技術(shù)、微生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2.經(jīng)驗(yàn)Experience(專業(yè)性Professional、項(xiàng)目Project/流程Process、領(lǐng)導(dǎo)力Leadership):
1年以上生物制藥微生物實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有外企工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.通用能力General Competence:
正直誠(chéng)信,良好的領(lǐng)導(dǎo)力及激勵(lì)能力。
良好的溝通交流能力。
較強(qiáng)的學(xué)習(xí)和管理能力。
敢于承擔(dān)責(zé)任,條理性強(qiáng),具有較強(qiáng)的抗壓能力。
4.專業(yè)能力Professional Competence:
熟悉無(wú)菌檢測(cè)、微生物限度檢測(cè)、內(nèi)毒素檢測(cè),以及微生物鑒定、菌種管理、潔凈室微生物監(jiān)測(cè)等微生物相關(guān)專業(yè)知識(shí)。
熟悉生物藥品檢測(cè)要求、規(guī)范及流程。
了解BSL-2指導(dǎo)原則和相關(guān)規(guī)范。
熟練運(yùn)用中美cGMP, GLP, ICH 等相關(guān)法規(guī)。