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管理生物藥的委托生產(chǎn)與檢測(cè)，確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)與測(cè)試：
· 根據(jù)工藝轉(zhuǎn)移的要求，審核新產(chǎn)品引進(jìn)評(píng)估、共線生產(chǎn)評(píng)估、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、物料清單、取樣計(jì)劃等相關(guān)文件，確保文件內(nèi)容的正確性、完整性、一致性
· 執(zhí)行生產(chǎn)和檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)合規(guī)檢查，包括但不限于，GMP生產(chǎn)前合規(guī)性檢查、生產(chǎn)和檢測(cè)過程中現(xiàn)場(chǎng)檢查、以及生產(chǎn)以及檢測(cè)后必要的質(zhì)量核查，及時(shí)識(shí)別和溝通問題和/或風(fēng)險(xiǎn)
· 審核執(zhí)行后的批生產(chǎn)和檢驗(yàn)的相關(guān)記錄，確保記錄的完整性、正確性、一致性
· 參與并審核生產(chǎn)和檢測(cè)相關(guān)的偏差調(diào)查，確保調(diào)查充分
· 參與并審核檢測(cè)相關(guān)的OOS/OOT以及異常事件，確保調(diào)查充分，基于數(shù)據(jù)接收或者拒絕數(shù)據(jù)
· 審核生產(chǎn)與檢測(cè)相關(guān)的變更，確保變更影響評(píng)估全面，行動(dòng)合理有效
· 及時(shí)在質(zhì)量管理系統(tǒng)中，記錄相關(guān)的質(zhì)量事件，包括但不限于偏差、變更
· 與內(nèi)外部保持良好的溝通
維護(hù)生物藥B證的質(zhì)量管理體系：
· 結(jié)合階段性質(zhì)量管理的要求，撰寫、更新或者審核B證的質(zhì)量管理體系和文件
· 參與CMO的質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量評(píng)估工作, 包括審核質(zhì)量調(diào)查問卷、參與現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、審核質(zhì)量協(xié)議、審核合格供應(yīng)商清單、參與周期性質(zhì)量評(píng)估等
· 參與物料供應(yīng)商管理
· 參與GMP服務(wù)商管理
· 參與法規(guī)差異分析，及時(shí)識(shí)別差異并進(jìn)行必要的更新
· 參與質(zhì)量管理評(píng)審，分析匯總相關(guān)的審核內(nèi)容
· 參與內(nèi)部審計(jì)，及時(shí)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)執(zhí)行更新
· 及時(shí)完成GMP相關(guān)培訓(xùn)
· 其它相關(guān)工作