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崗位職責：
1.審核受托生產(chǎn)企業(yè)的原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝品、成品的質量標準、檢驗操作規(guī)程和空白檢驗記錄等文件，確保符合法律法規(guī)及注冊有關要求；
2.審核物料或產(chǎn)品的檢驗方法驗證（確認）方案及報告、檢驗方法轉移方案及報告、穩(wěn)定性考察方案及報告、清潔驗證方案及報告等，確保符合法律法規(guī)及產(chǎn)品的有關要求；
3.定期審查受托生產(chǎn)企業(yè)的實驗室管理，如：物料或產(chǎn)品的留樣、穩(wěn)定性考察及檢驗工作；檢驗儀器的確認、校準工作；標準品、對照品、試劑、菌種等工作；
4.審核受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗過程中的OOS、OOT調查處理結果并跟進；
5.審核受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗記錄、環(huán)境檢查記錄及檢驗報告單，確保檢驗記錄真實、準確和完整；
6.負責委托產(chǎn)品第三方檢驗機構的篩選及合同的簽訂，檢驗結果的跟蹤。
崗位要求：
1、具有藥學或相關專業(yè)大專以上學歷，有3年以上從事儀器分析或微生物檢驗相關工作經(jīng)驗，具有較強的團隊協(xié)作能力及抗壓能力，能適應偶爾出差，有上進心和責任心；
2、了解藥品GMP、MAH以及委托生產(chǎn)、委托檢驗相關法規(guī)要求。