崗位職責(zé):
1、負責(zé)收集指定國家的醫(yī)療器械政策法規(guī)、標準、指南,制訂注冊策略和計劃;
2、負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在境外指定國家注冊,審核撰寫注冊申報資料,跟蹤審批進度;
3、 保持與技術(shù)/質(zhì)量/外貿(mào)銷售等其他相關(guān)部門的溝通,對產(chǎn)品注冊所涉及的法規(guī)進行解讀;
4、 跟蹤指定國家醫(yī)療器械政策及法規(guī)的更新,完成注冊證變更和延續(xù),維護證書的有效性。
5、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項;
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物、醫(yī)學(xué)、材料、機械等相關(guān)專業(yè);
2、熟悉醫(yī)療器械海外注冊相關(guān)的法規(guī)、標準、指南;
3、熟悉醫(yī)療器械海外注冊申報的流程及要求,具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力;
4. 具有無源醫(yī)療器械IMDRF成員國注冊實際操作經(jīng)驗(無菌/植入類), 能夠獨立完成注冊申報資料的編寫與申報;
5、英語可作為工作語言,具有良好的英文聽、說、讀、寫能力;
6、具備良好的溝通能力,學(xué)習(xí)能力強,有高度的責(zé)任感和良好的團隊合作精神。
職位福利:加班補助、全勤獎、采暖補貼、帶薪年假、節(jié)日福利、包吃、五險一金、異地候選人可homebase