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更新于 2月24日

海外注冊工程師(醫(yī)療器械)

1.5-2萬
  • 天津南開區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊無源醫(yī)療器械骨科器械FDA認證CE認證英語ISO13485醫(yī)療檢測醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé): 1、負責(zé)收集指定國家的醫(yī)療器械政策法規(guī)、標準、指南,制訂注冊策略和計劃; 2、負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在境外指定國家注冊,審核撰寫注冊申報資料,跟蹤審批進度; 3、 保持與技術(shù)/質(zhì)量/外貿(mào)銷售等其他相關(guān)部門的溝通,對產(chǎn)品注冊所涉及的法規(guī)進行解讀; 4、 跟蹤指定國家醫(yī)療器械政策及法規(guī)的更新,完成注冊證變更和延續(xù),維護證書的有效性。 5、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項; 任職要求: 1、本科及以上學(xué)歷,生物、醫(yī)學(xué)、材料、機械等相關(guān)專業(yè); 2、熟悉醫(yī)療器械海外注冊相關(guān)的法規(guī)、標準、指南; 3、熟悉醫(yī)療器械海外注冊申報的流程及要求,具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力; 4. 具有無源醫(yī)療器械IMDRF成員國注冊實際操作經(jīng)驗(無菌/植入類), 能夠獨立完成注冊申報資料的編寫與申報; 5、英語可作為工作語言,具有良好的英文聽、說、讀、寫能力; 6、具備良好的溝通能力,學(xué)習(xí)能力強,有高度的責(zé)任感和良好的團隊合作精神。
職位福利:加班補助、全勤獎、采暖補貼、帶薪年假、節(jié)日福利、包吃、五險一金、異地候選人可homebase

工作地點

天津市南開區(qū)資陽路27號(南開工業(yè)園內(nèi))

職位發(fā)布者

張女士/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo嘉思特醫(yī)療公司標簽
嘉思特醫(yī)療器材(天津)股份有限公司坐落于天津市南開區(qū),公司聚焦老年慢病為特征的關(guān)節(jié)疾病市場,產(chǎn)品聚焦人工膝關(guān)節(jié)、人工髖關(guān)節(jié)和關(guān)節(jié)全流程數(shù)字化產(chǎn)品解決方案。作為國家級高新技術(shù)企業(yè)、天津市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)、天津市瞪羚企業(yè),公司始終堅持在最大范疇內(nèi)為客戶提供最安全、最有效、最精致的醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)。在國家持續(xù)支持創(chuàng)新,加快進口替代的方向指引下,企業(yè)自2017年起,每年研發(fā)投入高達10%以上,作為天津市企業(yè)重點實驗室建設(shè)單位,我司與多所知名高校、研究機構(gòu)、醫(yī)院開展多項科研合作項目,連續(xù)承擔(dān)多項天津市生物醫(yī)學(xué)工程科技重大專項、天津市重點研發(fā)計劃科技支撐重點項目等,并榮獲天津市科學(xué)技術(shù)進步二等獎。公司擁有全球首款經(jīng)臨床驗證獲批上市的3D打印骨小梁組配式股骨柄;全球首款3D打印分區(qū)型骨小梁膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng);中國首款經(jīng)多中心臨床試驗上市的單間室膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng),填補國內(nèi)多項空白。產(chǎn)品累計申報專利173項,其中國際PCT專利7項,發(fā)明專利79項。多個產(chǎn)品獲得天津市“專精特新”產(chǎn)品、天津市“重點新產(chǎn)品”等稱號。公司目前擁有全球III類醫(yī)療器械注冊證43項。我司產(chǎn)品在2021年9月“國家人工關(guān)節(jié)集中帶量采購”中全線中標。公司近三年產(chǎn)品銷售復(fù)合增長超50%,目前銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國各省、直轄市、自治區(qū),海外市場也穩(wěn)步拓展,產(chǎn)品已實現(xiàn)印尼、泰國、菲律賓、墨西哥、厄瓜多爾、印度、蒙古、越南、柬埔寨、肯尼亞、加納、智利等35個國家和地區(qū)的海外銷售。公司高端關(guān)節(jié)植入物智能化示范工程建設(shè)項目已投入使用,實現(xiàn)制造效率4倍+的提升。目前公司已完成融資3.45億元,且滿足科創(chuàng)板屬性要求,正在積極籌備IPO上市。公司未來將繼續(xù)聚焦在關(guān)節(jié)疾病的階梯防治,圍繞人工智能、3D打印、新材料應(yīng)用、再生醫(yī)學(xué)等創(chuàng)新平臺持續(xù)投入,不僅要能治關(guān)節(jié)的大病還要能治小病、治未病,為患者和醫(yī)生提供多元化、更高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù),最終提升患者的滿意度和幸福感,成為最佳市場和社會主體。
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