崗位職責:
組織、協(xié)調和帶領經理和協(xié)作員履行產品制造和質量體系運行過程中的各項質量保證工作職責:
1、配合產品的放行和拒收;
2、確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準;
3、確保在產品放行前完成對批記錄的審核;
4、監(jiān)督和管理驗證實施(工藝、廠房、設施、設備及其清潔),驗證回顧和再驗證,審核驗證方案和報告;
5、監(jiān)督和管理儀器儀表設備的校準,確保對關鍵設備的合理有效的校準管理體系;
6、組織和監(jiān)督OOS、重大偏差、客戶投訴的調查,評估根本原因及合理有效的糾正預防措施;
7、監(jiān)督質量體系下SOP、QM、QF的定期回顧和修訂,確保合規(guī)性和可執(zhí)行性,確保cGMP文件的受控管理,確保質量體系文件系統(tǒng)的正常運行;
8、組織和管理客戶QA審查/法規(guī)檢查的準備工作,參與客戶QA審查/法規(guī)檢查過程,審核整改計劃。
任職要求:
1、8年以上注射劑QA工作經驗,項目經驗豐富者優(yōu)先;
2、本科及以上學歷;
3、英語聽說讀寫能力較好;
4、具有一定的團隊管理能力,能夠帶領團隊完成既定目標。