崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)GMP生產(chǎn)車間工藝設(shè)備的確認(rèn)方案和報告的起草以及驗證測試的執(zhí)行,包括冷庫、冰箱、生物安全柜、生物反應(yīng)器、層析設(shè)備、超濾設(shè)備、洗烘灌軋西林瓶灌裝聯(lián)動線、凍干機(jī)、清洗機(jī)、滅菌柜等主要工藝設(shè)備及輔助類設(shè)備確認(rèn)/驗證工作;
2、負(fù)責(zé)GMP生產(chǎn)車間工藝設(shè)備驗證狀態(tài)的維護(hù)和周期性再驗證、周期性回顧的實施;
3、負(fù)責(zé)驗證相關(guān)的SOP的起草、修訂。及時處理驗證過程中的偏差,參與或主導(dǎo)偏差的調(diào)查、評估活動,負(fù)責(zé)變更的申請,分析,變更計劃的制定及變更實施等;
4、負(fù)責(zé)驗證過程中各類資料的管理,保障數(shù)據(jù)的完整性。
任職要求:
1、至少5年以上制藥行業(yè)驗證相關(guān)工作經(jīng)驗,有生物制藥及無菌制劑生產(chǎn)工藝類設(shè)備以及倉庫的驗證經(jīng)驗優(yōu)先考慮;
2、熟悉FDA、EU GMP及NMPA法規(guī)對驗證的要求,熟悉最新的法規(guī),指南的要求例如ISPE、GAMP5、USP、21CFR part11,更好運(yùn)用日常驗證活動中;
3、具有良好的協(xié)調(diào)組織能力和溝通能力,包括同內(nèi)部成員、外部供應(yīng)商、公司其它部門的溝通和協(xié)調(diào)能力;
4、 具備良好的英語讀寫能力;
5、良好的團(tuán)隊溝通配合能力;