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崗位職責:
1、根據(jù)工廠施工進程指定驗證主計劃，并完成主計劃日常維護，負責公用系統(tǒng)驗證，設備驗證，工藝驗證，清潔驗證；
2、按驗證主計劃起草驗證方案，匯總驗證報告、參與驗證過程；
3、按變更計劃識別風險、起草驗證方案、匯總驗證報告；
4、負責實施過程的監(jiān)督指導、偏差的分析解決；
5、 根據(jù)驗證結果提供可行性建議或措施；
6、按計劃承接轉移新品驗證方案的起草、實施和報告編制；
7、起草驗證相關標準操作規(guī)程，以及相關文件；
8、完成領導分配的其它工作任務。
崗位要求:
1、本科及以上學歷，生物類、制藥類、化學類、自動控制類、IT類等相關專業(yè)，具備較強的英文讀寫能力；
2、藥企驗證相關工作經(jīng)驗，具有GMP認證經(jīng)驗，有質量工作經(jīng)驗及CSV經(jīng)驗者可優(yōu)先考慮；
3、具有豐富的生產(chǎn)設備，公用設備驗證經(jīng)驗，有新建廠房基礎驗證、凈化設備、工藝設備等驗證經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、接受過GMP培訓和GMP體系管理知識，驗證管理知識等；熟悉現(xiàn)行版GMP、FDA的法規(guī)要求；
5、有較強分析、判斷、學習、創(chuàng)新能力強，積極思考與鉆研，能夠主動分析問題解決問題；
6、具備強烈的責任心和良好的溝通能力。
7、能適應短期出差。