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更新于 5月20日

CMC總監(jiān)

3-5萬·13薪
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥研發(fā)制劑研發(fā)試劑研發(fā)
崗位職責(zé): 1. 全流程CMC戰(zhàn)略管理 - 主導(dǎo)細(xì)胞治療產(chǎn)品(T細(xì)胞)從臨床前到臨床I/II期的CMC開發(fā),包括工藝開發(fā)、分析方法建立、技術(shù)轉(zhuǎn)移及GMP生產(chǎn) 。 - 制定符合中美歐監(jiān)管要求的CMC策略,統(tǒng)籌解決工藝放大、穩(wěn)定性研究等關(guān)鍵技術(shù)問題 。 2. 注冊(cè)申報(bào)與合規(guī)體系構(gòu)建 - 至少主導(dǎo)1個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床I期IND申報(bào),負(fù)責(zé)CTD資料CMC模塊撰寫與審核 。 - 熟悉FDA/NMPA/EMA法規(guī),具備中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,主導(dǎo)應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)問詢 。 - 建立符合GLP/GMP的質(zhì)量管理體系,確保生產(chǎn)全流程合規(guī)性。 3. 跨部門協(xié)同與資源整合 - 聯(lián)動(dòng)研發(fā)、臨床、質(zhì)量部門,確保CMC數(shù)據(jù)支持臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) 。 - 管理CDMO合作伙伴,主導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移并管控生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn) 。 任職要求 : 1.硬性條件 - 碩士及以上學(xué)歷,生物工程、藥學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)相關(guān)專業(yè) 。 - 5年以上生物藥CMC經(jīng)驗(yàn),至少1個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)品IND成功申報(bào)案例 。 2.優(yōu)先條件 - 有中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)(如Kite/諾華CAR-T項(xiàng)目CMC申報(bào)邏輯深度參與者)。 - 掌握質(zhì)粒/病毒載體工藝、封閉式自動(dòng)化細(xì)胞培養(yǎng)等前沿技術(shù) 。 - 熟悉慢病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)、細(xì)胞凍存復(fù)蘇等關(guān)鍵工藝驗(yàn)證 。

工作地點(diǎn)

北京大興區(qū)大族企業(yè)灣

職位發(fā)布者

種瑩瑩/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo惠大生物
北京惠大生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“惠大生物”)是一家專注于開發(fā)腫瘤免疫療法技術(shù)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司成立于2017年,位于北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),致力于為中國(guó)癌癥患者提供安全、有效的細(xì)胞免疫治療技術(shù)。 1.核心技術(shù)突破惠大生物擁有全球領(lǐng)先的樹突狀細(xì)胞(DC)介導(dǎo)的精準(zhǔn)T細(xì)胞免疫療法技術(shù)。該技術(shù)突破了傳統(tǒng)樹突狀細(xì)胞免疫治療癌癥的世界級(jí)瓶頸,實(shí)現(xiàn)了樹突狀細(xì)胞的大量培養(yǎng)和長(zhǎng)期活性保持。通過基因工程改造,該技術(shù)可針對(duì)多種癌癥和病毒感染開發(fā)出具有廣泛抗瘤譜的治療方案。 2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)公司已獲得多項(xiàng)技術(shù)發(fā)明專利,用于在中國(guó)治療乳腺癌和肺癌。該技術(shù)不僅對(duì)實(shí)體腫瘤具有顯著療效,還適用于艾滋病病毒、肝炎病毒以及禽流感病毒等重大公共衛(wèi)生危機(jī)的防控。 3.創(chuàng)新的技術(shù)惠大生物的細(xì)胞技術(shù)彌補(bǔ)了CAR-T細(xì)胞療法的多重短板,解決了實(shí)體腫瘤治療難題。 4.高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定公司于2021年被認(rèn)定為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),同時(shí)獲得中關(guān)村科技型小微企業(yè)支持項(xiàng)目等多項(xiàng)榮譽(yù)。這標(biāo)志著公司在技術(shù)創(chuàng)新、研發(fā)能力以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力方面得到了國(guó)家和地方政府的高度認(rèn)可。 5.治療性疫苗開發(fā)潛力除了癌癥治療,惠大生物的技術(shù)還為開發(fā)針對(duì)癌癥和病毒感染的治療性疫苗提供了可能。這有望將癌癥轉(zhuǎn)變?yōu)榭煽氐穆约膊。瑸楣タ税┌Y提供新的思路。 6.強(qiáng)大的科研團(tuán)隊(duì)與合作網(wǎng)絡(luò)公司匯聚了一批在細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域具有深厚造詣的專家,與國(guó)內(nèi)外頂尖科研機(jī)構(gòu)保持長(zhǎng)期合作。這種產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的模式為公司的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品開發(fā)提供了堅(jiān)實(shí)保障。
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