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崗位職責：
1. 管理創(chuàng)新藥CMC團隊，制定項目計劃和要求，安排小分子創(chuàng)新藥物的工藝合成研發(fā)進度，確保項目按進度順利完成，并及時向上級匯報項目進展情況。
2. 具備出眾的工藝合成和優(yōu)化能力，基于PCC分子設(shè)計和優(yōu)化出可放大和環(huán)境友好的工藝路線。帶領(lǐng)團隊高效完成藥物工藝研發(fā)和生產(chǎn)放大，及時提供IND毒理申報和臨床研究等樣品。確保所有生產(chǎn)流程符合GLP、GMP和FDA等監(jiān)管機構(gòu)的要求。
3. 負責項目風險管理，能夠及時敏銳的發(fā)現(xiàn)項目執(zhí)行中的問題，并提出解決方案。
4. 監(jiān)督分析方法的開發(fā)、驗證和轉(zhuǎn)移，確保其準確性和可靠性。
5. 負責項目技術(shù)文件管理，對國內(nèi)外CMC申報資料進行審閱、定稿，協(xié)助Pre-IND Meeting、IND與NDA申報。
6. 負責與早研、醫(yī)學等部門密切合作完成整體項目目標。了解制劑研發(fā)流程，確保原料藥順利轉(zhuǎn)移到制劑團隊。
7. 對供應(yīng)商進行評估和管理，確保及時高效提供合成原料和中間體。

任職要求：
1. 有機化學、藥物化學等相關(guān)專業(yè)博士。
2. 高級總監(jiān)需要15年以上相關(guān)行業(yè)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗，10年以上研發(fā)管理工作經(jīng)驗；總監(jiān)需要10年以上相關(guān)行業(yè)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗，5年以上研發(fā)管理工作經(jīng)驗。有成功領(lǐng)導藥品從研發(fā)到上市的經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 精通有機化學和工藝研發(fā)，熟悉FDA、CFDA和EMA的相關(guān)法規(guī)。具備GMP管理知識，熟悉ICH相關(guān)知識。
4. 具有良好的溝通能力和團隊領(lǐng)導能力，執(zhí)行力強。