職位描述
醫(yī)療耗材研發(fā)三類醫(yī)療器械骨科器械植入醫(yī)療器械機(jī)械醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
3、負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品各階段檢驗指導(dǎo)書，設(shè)計檢驗過程中需要的檢具；跟蹤處理加工檢驗過程中的各項異常，保證產(chǎn)品的合格率；
4、根據(jù)法律法規(guī)以及行標(biāo)、國標(biāo)等，不斷更新產(chǎn)品技術(shù)要求，協(xié)助注冊員，起草產(chǎn)品技術(shù)要求等資料；
5、根據(jù)市場需求，積極搜集外部技術(shù)信息，對本企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)和更新?lián)Q代；
6、負(fù)責(zé)控制并審核并驗證變更的合理性，確認(rèn)的方案和報告，確保變更符合法規(guī)及公司質(zhì)量體系要求；
7、風(fēng)險管理：依據(jù)ISO 14971風(fēng)險管理的要求，識別風(fēng)險、評估風(fēng)險等級并采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施，確保產(chǎn)品最終的剩余風(fēng)險符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品立項、研發(fā)、跟進(jìn)直至驗證結(jié)束，并批量投產(chǎn)；
2、全面跟蹤產(chǎn)品的試制、批量生產(chǎn)過程，及時發(fā)現(xiàn)并解決設(shè)計及生產(chǎn)過程中的問題，確保新產(chǎn)品開發(fā)順利進(jìn)行；3、負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品各階段檢驗指導(dǎo)書，設(shè)計檢驗過程中需要的檢具；跟蹤處理加工檢驗過程中的各項異常，保證產(chǎn)品的合格率；
4、根據(jù)法律法規(guī)以及行標(biāo)、國標(biāo)等，不斷更新產(chǎn)品技術(shù)要求，協(xié)助注冊員，起草產(chǎn)品技術(shù)要求等資料；
5、根據(jù)市場需求，積極搜集外部技術(shù)信息，對本企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)和更新?lián)Q代；
6、負(fù)責(zé)控制并審核并驗證變更的合理性，確認(rèn)的方案和報告，確保變更符合法規(guī)及公司質(zhì)量體系要求；
7、風(fēng)險管理：依據(jù)ISO 14971風(fēng)險管理的要求，識別風(fēng)險、評估風(fēng)險等級并采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施，確保產(chǎn)品最終的剩余風(fēng)險符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
任職要求：
材料科學(xué)與工程、生物醫(yī)學(xué)工程、化學(xué)、高分子化學(xué)與物理、無機(jī)非金屬材料、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，有骨科產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗的優(yōu)先考慮；
職位福利：五險一金、節(jié)日福利、員工旅游、餐補(bǔ)、定期體檢、全勤獎
工作地點
武進(jìn)區(qū)常州華森醫(yī)療器械有限公司(西湖路)
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正合醫(yī)療科技(常州)有限公司ZENER正合醫(yī)療由多位醫(yī)療行業(yè)資深人士聯(lián)合海內(nèi)外的專家聯(lián)合創(chuàng)建，已先后在中國、歐洲、南美、東南亞設(shè)立數(shù)據(jù)分中心，聯(lián)合一線專家，貼近市場，積累了龐大的數(shù)據(jù)資源。目前已經(jīng)形成骨科（創(chuàng)傷、脊柱、足踝、運動醫(yī)學(xué)等全線產(chǎn)品）、高級傷口護(hù)理（NPWT高端負(fù)壓產(chǎn)品、SUNHE高端敷料）、以及胸外科和普外科（吻合器、胸肋固定）等以外科手術(shù)產(chǎn)品為主的豐富產(chǎn)品線。“正聚能量、合作創(chuàng)新、追求卓越”是正合公司的核心價值觀，做一家真正具有國際競爭力和創(chuàng)新力的醫(yī)療企業(yè)是正合人的歷史使命。我們始終堅持與世界各地的醫(yī)療專家合作，結(jié)合我們的全球數(shù)據(jù)資源，以及全球化采購、協(xié)作能力，共同開發(fā)適合當(dāng)?shù)厥袌龅母I(lǐng)先、更高效產(chǎn)品。讓科學(xué)技術(shù)更多更好的輔助醫(yī)學(xué)專家治療各種疾病，讓更多的病人減少痛苦，恢復(fù)健康快樂人生。自強(qiáng)不息、腳踏實地，我們正走在成為世界一流外科手術(shù)器械企業(yè)的路上。
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