職責一: 負責協(xié)助研發(fā)項目推進
1. 參與公司新藥注冊申報和保健品注冊的研發(fā)部分工作,保障研發(fā)項目的順利推進,為新藥研發(fā)提供有力支持。
2. 協(xié)助制定委外試驗機構(gòu)篩選標準和流程,參與對候選機構(gòu)的實地考察和評估工作,撰寫考察報告,為最終選定委外試驗機構(gòu)提供參考依據(jù)。
3. 負責與候選機構(gòu)保持溝通,獲取報價、服務(wù)條款等詳細信息,協(xié)助進行商務(wù)談判相關(guān)準備工作。
職責二:協(xié)助進行委外試驗 - 毒理、藥效、藥代實驗的方案審核,中間監(jiān)控及結(jié)果分析
1. 在試驗方案制定階段,協(xié)助研發(fā)部門負責人與委外試驗機構(gòu)溝通,確保方案符合公司研發(fā)需求、相關(guān)法規(guī)要求以及行業(yè)規(guī)范。對毒理、藥效、藥代實驗方案中的實驗?zāi)康?、方法、步驟、樣本量、評價指標等內(nèi)容進行初步審核,提出合理建議。
2. 在試驗過程中,定期與委外試驗機構(gòu)溝通,了解試驗進展情況,負責監(jiān)控試驗的執(zhí)行是否按照方案進行,及時發(fā)現(xiàn)并反饋試驗中出現(xiàn)的問題,如實驗操作不規(guī)范、數(shù)據(jù)異常等,督促機構(gòu)采取整改措施。
3. 協(xié)助收集試驗過程中的數(shù)據(jù)和資料,包括實驗記錄、檢測報告等,對數(shù)據(jù)進行整理和初步分析。參與試驗結(jié)果的討論和分析會議,協(xié)助研發(fā)團隊對毒理、藥效、藥代實驗結(jié)果進行評估,為后續(xù)研發(fā)決策提供數(shù)據(jù)支持。
4. 負責整理和歸檔委外研發(fā)項目相關(guān)文件和資料,包括試驗方案、數(shù)據(jù)報告、合同文件等,確保文件管理的規(guī)范性和完整性。
職責三:負責研發(fā)日常分析檢測
1. 能夠獨立完成研發(fā)樣品或檢測樣品的制作,負責按照檢測規(guī)程,完成樣品的各項檢測,確保檢測結(jié)果準確無誤。
2. 能夠及時對檢測結(jié)果進行分析和反饋,為項目推進提供支撐。
職責四:其他
1. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作